Вышло сразу несколько приказов Минсельхоза, устанавливающих новые индикаторы риска в сфере лекарственных средств для ветеринарного применения

Во-первых, был опубликован приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 16.06.2023 № 573 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", вступающий в силу 1 сентября. Он ввел следующие индикаторы риска:

- установление факта владения 2 и более лицензиатами производственным объектом для осуществления работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
- выявление в течение календарного года несоответствия более чем 10% объема партий (серий), входящей (входящих) в в состав партии ввезенных (перемещенных) в РФ лекарственных средств для ветеринарного применения, и объема введенной (введенных) в гражданский оборот серии (серий) той же партии (по информации в ФГИС в области ветеринарии).

Во-вторых, был опубликован приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 16.06.2023 № 574 "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. № 19". К индикаторам риска отнесли выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по 3 и более образцам одной лекарственной формы различных наименований  лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании и в течение одного календарного года.

22.07.2023