2012. Борьба с необоснованными требованиями при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения

Год 2012

Борьба с необоснованными требованиями при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения

1. Нужна ли медицинская книжка для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения?

В связи с большим количеством нарушений со стороны Роспотребнадзора при выдаче санэпидзаключений для осуществления фармацевтической деятельности, а также при проведении проверок объектов ветеринарного бизнеса, СПЗ начал подготовку материалов по данным нарушениям для центрального аппарата Роспотребнадзора. Руководство СПЗ обратилось ко всем предпринимателей, которые сталкиваются с данной проблемой, с просьбой направить в СПЗ требования Роспотребнадзора в конкретном регионе. 

В обращении генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова отмечала, что в последнее время в Союз поступают сигналы из регионов России о том, что при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения в целях лицензирования  фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения (оптовые склады, ветеринарные аптеки, ветеринарные киоски в ветеринарных клиниках) работники Управлений Роспотребнадзора  требует у соискателя лицензии наличия медицинской книжки.


В соответствии с п. 22 регламента не допускается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. 

В конце письма сделан однозначный вывод: «В связи с вышеизложенным, требование о предоставлении личной медицинской книжки для целей выдачи санитарно-эпидемиологического заключения не допускается». 

2. Требования к заявителям для получения санитарно-эпидемиологического заключения

На официальном сайте Роспотребнадзора опубликовано письмо Г.Г. Онищенко по вопросу выдачи санитарно-эпидемиологического заключения соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения. Письмо от 25.12.2012 № 01/14830-12-32 адресовано руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту, главным врачам ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации, по железнодорожному транспорту.

Приводим полностью разъяснение Роспотребнадзора:

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека разъясняет следующее.

В связи со вступлением в силу 21.10.2011 Федерального закона от 19.07.2011 № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании», в соответствии с п. 15 ст. 31 указанного закона, из п. 2 ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» были исключены отдельные виды деятельности, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на которые является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления данных видов деятельности.

Таким образом, в целях лицензирования с 21.10.2011 возможна выдача санитарно-эпидемиологических заключений при осуществлении следующих видов деятельности:

 медицинская и фармацевтическая деятельность;
 деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;
 деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности;
 образовательная деятельность.

Следует отметить, что в соответствии с п. 2 ст. 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», помимо вышеуказанных заключений также выдаются предусмотренные статьями 18, 20, 26 - 28 данного Федерального закона санитарно-эпидемиологические заключения не в целях лицензирования.

Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 (зарегистрирован в Минюсте России 24.08.2012, регистрационный номер 25239) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, в соответствии с п. 26 которого санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях лицензирования проводятся без взимания платы.

В соответствии с п. 18 указанного административного регламента, исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для получения санитарно-эпидемиологического заключения, включает в себя заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке. Пунктом 22 регламента определено, что не допускается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов и (или) подведомственных государственным органам организации, участвующих в предоставлении государственной услуги.

Однако управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации допускаются нарушения при предоставлении государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений, ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации – нарушения при оказании услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги.

Так, по информации, представленной Союзом предприятий зообизнеса, подкомитетом по предпринимательству в сфере зообизнеса Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Комиссией по зообизнесу ОПОРЫ РОССИИ,  в учреждениях Роспотребнадзора по Красноярской Ростовской, Курской, Томской, Ленинградской, Новосибирской и Волгоградской областях, Пермскому краю, предъявляются дополнительные требования по предоставлению документов, не предусмотренных Административным регламентом, а именно: уставы организаций, договора субаренды нежилых помещений, копию технического паспорта помещения, медицинские книжки, договора на стирку белья и медицинских халатов, вывоз мусора, профилактическую дезинфекцию и т.д. 
ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в Пермском крае, Томской, Курской областей осуществляют проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей лицензирования на платной основе. 

При этом в своих действиях органы и учреждения Роспотребнадзора руководствуются  санитарными нормами и правилами, регулирующими деятельность медицинских (лечебно-профилактических) учреждений,  требования к организациям торговли и оборота в них продуктового сырья и пищевых продуктов, требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) и т.д., что является недопустимым.

Учитывая изложенное, руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации следует обеспечить четкое и неукоснительное выполнение требований Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений в отношении перечня документов, представляемых заявителем; главным врачам ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации - безвозмездность оказания услуг, являющихся необходимыми и обязательными для предоставления соответствующей государственной услуги.

Обращаем особое внимание, что специальные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, устанавливающие требования к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию и иному имуществу, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления лицензируемого вида деятельности, не утверждены.

Поэтому, в случае если предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, находится в помещении жилого дома, управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации проводится санитарно-эпидемиологическое обследование помещений с целью установления их соответствия (несоответствия) требованиям п. 3.4, 3.6  СанПиН 2.1.2.1002—00 «Санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям», в соответствии с которыми в жилых зданиях не допускается размещение объектов общественного назначения, оказывающих вредное воздействие на человека. При размещении в жилом здании помещений общественного назначения, инженерного оборудования и коммуникаций должно быть обеспечено соблюдение гигиенических нормативов, в том числе по шумозащищенности жилых помещений.

При осуществлении фармацевтической деятельности в отдельно стоящих зданиях, сооружениях, санитарно-эпидемиологическое обследование помещений проводится на соответствие их СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278—03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий», СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.1.4.1074—01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», СанПиН 2.2.4/2.1.8.562—96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки».

Применение иных нормативных правовых актов с целью выдачи санитарно-эпидемиологических  заключений для целей лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения не допускается.

Руководитель Г.Г. Онищенко