Круглый стол «Актуальные вопросы инспектирования»
23 сентября в рамках VI Всероссийской GMP-конференции состоялся круглый стол «Актуальные вопросы инспектирования производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики». Основную часть мероприятия сформировали вопросы иностранных производителей в отношении отдельных аспектов проведения GMP-инспекций. Отвечали на вопросы Данил Рудняев, заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» и руководитель органа инспекции и Василина Грицюк, заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ».
Сессии вопросов и ответов предшествовало выступление Олега Яроша, начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора. Он коснулся новаций в законодательстве, касающемся обращения ветеринарных препаратов.
В частности, он коснулся дистанционных проверок оптовых компаний, которые занимаются продажей ветеринарных препаратов, и ветеринарных клиник. Он обратился к соискателям лицензии и лицензиатам, которые будут проходить подобные проверки, с просьбой формировать материалы заранее - уже при подаче заявления, так как на проведение проверки отводится всего
10 дней, и при этом материалы иногда присылаются за несколько дней до окончания. Кроме того, он обратил внимание на то, что необходимо объяснять исполнителю, который будет делать фотографии, что именно
следует фотографировать (сейчас инспекторы получают много неинформативных фото при отсутствии необходимых). Соискатель или лицензиат должен контактировать с инспектором и уточнять, какие детали надо зафиксировать, сколько фотографий будет достаточно и т.д.
Кроме того, Ярош обратил внимание на новые документы: приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 "Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 17.12.2020 № 761 "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения".
Помимо этого Ярош призвал ветеринарные аптеки готовится к вступлению в силу всех пунктов приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 21 сентября 2020 г. № 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения". В частности, с марта 2022 года ветаптеки должны утвердить стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий*:
а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик);
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.
а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик);
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.
Ярош также сообщил, что в
последнее время Россельхознадзор проводит множество совещаний с Минэком, который предлагает перевести процесс лицензионных проверок в цифровой формат. Необходимым программным обеспечением занимается Минцифры. Россельхознадзор также будет участвовать в эксперименте по "бесконтактному взаимодействию" с соискателем лицензии.
См. также Инспектирование производителей ветеринарных препаратов обсудили на Всероссийской GMP-конференции
*подробный разбор новых правил содержится в учебном курсе УЦ СПЗ Ветпрепараты в розницу — полное руководство
23.09.21