Проект приказа «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию»

Проект приказа «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию» размещен по адресу https://regulation.gov.ru/projects#npa=125993

Сведения предоставляются для подтверждения качества лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, требованиям нормативного документа, осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе реализации программы проверок1, которая формируется в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств, ввода в гражданский оборот лекарственного средства, переведенного Россельхознадзором на посерийный контроль качества лекарственного средства по результатам выборочного контроля качества и для снятия с посерийного контроля качества лекарственного средства.

Предоставляются следующие сведения:
- копии документов производителя лекарственных средств, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации (сертификат, декларация, паспорт качества или иной документ);
- подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Также в проекте перечислен состав сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Публичное обсуждение проекта продлится до 19 апреля 2022 года. Для подготовки консолидированной позиции просим направлять свои замечания и предложения по адресу: info@spzoo.ru до 16 апреля.

24.03.22