Проект изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» в части систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств
На портале regulation.gov.ru представлен
проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств» (в части систематизации
обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств)». Он разработан в
рамках мероприятий о реализации механизма «регуляторной гильотины» в
сфере обращения лекарственных средств. Законопроект направлен на
систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарственных
средств и определяет правовые и организационные основы установления
обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, оценка
соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля
(надзора), привлечения к административной ответственности, представления
лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.
Законопроект
содержит определение понятия обязательного требования в сфере
обращения лекарственных средств, полномочия по установлению обязательных
требований, а также предусматривает, что разработка и установление
обязательных требований при обращении лекарственных средств
осуществляются в соответствии с Федеральным законом «Об обязательных
требованиях».
Законопроектом вводится
статья, в которой дается определение обязательным требованиям в сфере
обращения лекарственных средств, перечень актов, которыми они
устанавливаются, а также их группировка (систематизация обязательных
требований в сфере обращения лекарственных средств).