Минсельхоз проводит публичное обсуждение порядка предоставления субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Проект приказа Минсельхоза России разработан в целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с пунктом 5.2.25(105) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450.

Краткое описание проблемы: Отсутствие правил представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах.

Краткое изложение целей регулирования: Необходимость обеспечения безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выявления, оценки и предотвращения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выявления и оценки особенностей их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также своевременного принятия в случае необходимости адекватных мер, направленных на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животного, защиту его от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов

Общая характеристика соответствующих общественных отношений
Отношения, возникающие в рамках осуществления фармаконадзора в соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

С текстом проекта приказа можно ознакомиться здесь.

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных