Проводится независимая экспертиза проекта постановления Правительства РФ « О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Суть проекта в том, что в зависимости от видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, плановые проверки объектов бизнеса будут проводиться с определенной периодичностью. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

для категории высокого риска – один раз в 1 год;
для категории значительного риска – один раз в 2 года;
для категории среднего риска – не чаще чем один раз в 3 года;
для категории умеренного риска – не чаще чем один раз в 5 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
В проекте содержатся Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований:

Вид осуществляемой деятельности
Баллы
Производство лекарственных средств для ветеринарного применения  5
 Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения  5
 Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения   
 3
 Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения   
 4
 Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения   
 3
 Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения   
 5
 Проведение клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения   
 4
 Проведение доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения   
 3
Уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения   
 1

Также учитываются следующие критерии: срок осуществления вида деятельности; Количество наименований реализуемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения за последний год; Количество серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения, выявленных в рамках проведения проверок соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, выборочного контроля качества, а также контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения за последние три года; Количество предписаний об устранении правонарушений, выявленных в ходе проведения проверок за последние пять лет; Привлечение к административной ответственности в течение последних трех лет (статьи (части статей) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

С полным текстом проекта постановления правительства можно ознакомиться здесь.

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных