Россельхознадзор проводит публичное обсуждение проекта приказа «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения»

Данный документ уже в третий раз проходит публичное обсуждение. Дважды эксперты СПЗ предоставляли существенные замечания по проектам, которые обсуждались на нескольких рабочих встречах в Россельхознадзоре и в ФБГУ ВГНКИ, а также на согласительном совещании с представителем Минэкономразвития.

В пояснительной записке к проекту говорится:

Обеспечение безопасного применения лекарственных средств для ветеринарного применения является одним из глобальных приоритетов современной отечественной ветеринарии.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения специалистов в области ветеринарии и защиты животных от применения таких препаратов (ст.64 – 64).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.09.2015 № 971 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» на Россельхознадзор возложены функции по осуществлению фармаконадзора и установлению соответствующего порядка.

Фармаконадзор осуществляется путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации:
– о побочных действиях лекарственных препаратов;
– нежелательных реакциях;
– серьезных нежелательных реакциях;
– непредвиденных нежелательных реакциях;
– индивидуальной непереносимости;
– отсутствии эффективности лекарственных препаратов;
– иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животных при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Основные участники процесса: органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные в области ветеринарии; ветеринарные аптечные организации; ветеринарные организации; организации оптовой торговли; индивидуальные предприниматели; организации, осуществляющие выращивание, разведение и содержание животных; физические лица, в том числе владельцы животных; специалисты в области ветеринарии с высшим или средним ветеринарным образованием, Россельхознадзор и его территориальные органы, ФГБУ «ВГНКИ».

Реализация требований нормативного правового акта не потребует увеличения численности существующих структурных подразделений Россельхознадзора, а также дополнительного финансирования Россельхознадзора и его территориальных органов.

Необходимость установления переходного периода отсутствует.

С текстом проекта можно ознакомиться здесь.

Напоминаем, что актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения(в том числе, система фармаконадзора) будут обсуждаться на XIV Форуме субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 19 апреля.

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail