Приказ Россельхознадзора от 28.12.2020 № 1405 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"

15.02.2021 зарегистрирован приказ Россельхознадзора от 28.12.2020 № 1405 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения".

Он определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Россельхознадзора при осуществлении лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими лицами, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств.

В регламенте приведены следующие сроки:
- принятие решения о предоставлении лицензии - 45 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов;
- принятие решения о переоформлении лицензии (без проведения выездной внеплановой проверки) - 10 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о переоформлении лицензии документов;
- принятие решения о переоформлении лицензии (с проведением выездной внеплановой проверки) - 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о переоформлении лицензии и документов, в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- принятие решения о прекращении действия лицензии на основании заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств, - 10 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств;
- принятие решения о предоставлении сведений о конкретной лицензии либо направление справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата - 3 рабочих дня со дня регистрации Россельхознадзором заявления о предоставлении таких сведений;
- принятие решения о возврате заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и прилагаемых к нему документов - 3 рабочих дня со дня истечения тридцатидневного срока в случае уведомления Заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или несоответствия представленных документов;
- принятие решения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах - 3 рабочих дня со дня регистрации Россельхознадзором заявления об исправлении допущенной опечатки и (или) ошибки в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Для получения лицензии Заявитель направляет или представляет непосредственно в Россельхознадзор следующие документы:
- заявление о предоставлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением № 1 к Регламенту;
- копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимоеимущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях) (далее - Единый реестр недвижимости;
- копии титульных листов промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;
- копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств3, при производстве лекарственных средств и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
- копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
- опись прилагаемых документов.

Указаны в регламенте и перечни документов, предоставляемых в других случаях.

Новый приказ вступает в силу со дня вступления в силу приказа Минсельхоза России о признании утратившим силу приказа Минсельхоза России от 18 марта 2016 г. № 98 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения» (зарегистрирован Минюстом России 27 мая 2016 г., регистрационный № 42305).