Зоя Систряк: Продукт питания не должен называться лекарственным препаратом

Главный врач ветеринарной клиники Систряк З.С., онколог Зоя Систряк поделилась с нашим журналом своими опасениями, связанными с регистрацией пробиотиков в виде лекарственных препаратов, и рассказала, какие меры необходимо предпринять для корректного регулирования данной сферы.

В нашей стране очень распространена такая тенденция- регистрация кормовых добавок  под видом лекарственных средств, особенно это касается пробиотических продуктов. Подтвержденное на международном уровне определение «пробиотик» представляет собой следующее: это живые микроорганизмы, которые при введении в достаточных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Другие определения, разработанные на протяжении многих лет, были ограничительными по спецификации механизмов действия, формата доставки. Термин «пробиотик» иногда ошибочно используется в качестве синонима для предположительно полезной  микробиоты. Контекст этого злоупотребления - это утверждение о том, что определенные диетические или экологические факторы могут «стимулировать ваши родные полезные бактерии». Но пока определенные  штаммы не изолируют,  затем адекватно не характеризуют их содержание, стабильность и воздействия на здоровье - они не являются пробиотиками.  Механизм действия пробиотиков (например, воздействие на кишечную микробиоту или усиление иммунной функции) был исключен из определения  до подтверждения механизма действия.

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) использует  термины для живых микробов для регулирования : живые микробы, используемые в кормах для животных, называются «прямыми кормами», а когда они предназначены для использования в качестве лекарственных препаратов, они классифицируются как «живая биотерапия». Однако юридическое определение пробиотиков не существует в Соединенных Штатах или в других странах, что позволяет продавать продукты, обозначенные как «пробиотики», которые не отвечают основным критериям, установленным в научном определении. По мере повышения информированности общественности о пробиотиках использование этого термина имеет последствия: вводящие в заблуждение маркировки для уверенности потребителей в этой категории продуктов, отказ от основного лечения, отсутствие вовремя  постановленного диагноза. В отсутствие юридического определения термина «пробиотик», участники отрасли должны принять и придерживаться научного определения термина. Доклады о том, что указания на коммерческих пробиотических продуктах неточны в отношении идентичности и содержания микроорганизмов многочисленны.

FDA имеет регулирующие полномочия над пробиотическими продуктами и регулирует обязанности производителей, включая маркировку и безопасность этих продуктов, будь то в пищевой или лекарственной форме. 

Следует отметить, что 24 августа 2007 года FDA выпустило правила, в соответствии с которыми в течение следующих нескольких лет будут применяться действующие надлежащие производственные практики для пищевых добавок. Хотя эти правила не касаются проверки требований к эффективности данных продуктов, есть надежда, что они улучшат качество состава (идентичность, чистоту и стабильность) пробиотических добавок (на американском  рынке). Однако производители пищевых продуктов и добавок не обязаны получать предварительное одобрение требований эффективности или безопасности. На практике FDA никогда не оспаривало маркировку или безопасность пробиотического продукта, за исключением случаев, когда продукт представлен в виде лекарственного средства  и не имеет одобрения в этом качестве. Обычно эти случаи являются результатом неправильной маркировки продукта производителями. Отсутствие значимого контроля FDA в отношении требований эффективности затрудняет потребителям оценивать пробиотические продукты, чем же они являются.

В Европейском союзе нет единой правовой базы, определяющей пробиотические бактерии или категорию продуктов питания «пробиотики». Не существует также согласованной правовой базы ЕС, устанавливающей условия для того, чтобы существовал список отдельных положительных штаммов, имеющих пробиотический статус. Хотя пробиотики в кормах имеют четкие условия использования.

Кроме того, с 14 декабря 2012 года существует фактический запрет на использование термина «пробиотик» для пищевых продуктов в Европейском союзе. Этот запрет является следствием толкования Руководства Европейской комиссии 2007 года об осуществлении Положения о защите здоровья животных (NHCR), в котором фраза «содержит пробиотики» является заявкой на здоровье, а не заявлением о питании.

Парадокс заключается в том, что польза для здоровья пробиотиков не может быть получена из всей категории пробиотиков, а только от отдельных микроорганизмов. Пробиотические эффекты специфичны для отдельных штаммов. Поэтому термин «пробиотик» как таковой не может быть предметом разрешения в качестве требования к здоровью. Очень важно, что европейским законодательством четко предусмотрено, что продукт питания (включая БАД, являющийся его разновидностью) не является лекарственным препаратом. Это значит, что при любых притязаниях, содержащихся в информации о БАД, подразумевающих или допускающих наличие у него профилактических, лечебных и диагностических свойств или способности восстанавливать, корректировать или модифицировать физиологические функции за счет фармакологического, иммунологического или метаболического действия, такой БАД следует относить к лекарственным препаратами регулировать ее соответствующим образом.

Существуют 4 термина,
применяемые в процессе регистрации ветеринарных  продуктов в РФ:  

1) Корм, не содержащий ГМО ( он регистрации и не подлежит)
2) Корм, содержащий ГМО (регистрации подлежат ГМО в корме и сам корм)
3) Кормовая добавка
4) Лекарственное средство для ветеринарного применения.

Согласно определению, кормовые добавки - это продукты растительного, животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения или их смеси, предназначенные для включения в состав кормов и рацион животных с целью обеспечения физиологической полноценности, профилактики заболеваний (кроме лекарственных средств), стимуляции роста и продуктивности животных (кроме лекарственных средств), обеспечения сохранности компонентов, увеличения доступности питательных веществ и улучшения вкусовых и технологических кормов. 

Пробиотики - это штаммы микробиологического происхождения, но как субстанция  не имеют биологической мишени , механизма действия,  что противоречит самому термину– лекарственное средство, тип которого зависит от целевого назначения и механизма реализации действия .Этот термин является ясным определением того, что пробиотики - это истинная кормовая добавка. Но на рынке, тем не менее, существуют продукты, которые зарегистрированы как лекарственные препараты.

Необходимо, чтобы существовали более четкие грани между веществами, следует понимать содержание терминов «фармакологическое действие», «иммунологическое действие» и «метаболическое действие» для препаратов для того, чтоб защитить потребителей от введения их в заблуждение тем, что кормовым добавкам в инструкции приписывают необоснованные наукой терапевтические свойства, лишая тем самым пациентов адекватной терапии  теми препаратами, что обладают механизмом действия и имеют прямые показания для назначения. Производители должны правильно маркировать продукты и не обещать вылечить пациента без использования традиционной доказательной медицины. 

Необходимо, чтобы термин « пробиотик» имел законодательное определение, ведь определение « кормовая добавка» не останавливает непорядочных производителей и с помощью  различных лобби на рынок попадают продукты, которые регистрируют как лекарственное средство. 

Главной причиной, которая приводит к необходимости строгого регулирования лекарственных препаратов, являются последствия вмешательства в физиологические и патологические процессы, протекающие в организме, вследствие применения лекарственных препаратов.

Поскольку заранее спрогнозировать или предугадать все краткосрочные и тем более долгосрочные последствия применения лекарственного препарата на организм, исходя лишь из теоретических предпосылок, невозможно, должны применяться  строгие правила подтверждения его качества, безопасности и эффективности. Контроль выполнения этих правил — есть основная задача регулирования лекарственных препаратов. Правильное определение объекта регулирования — залог надлежащей охраны потребителей и рынка от потенциально некачественных, небезопасных и неэффективных лекарственных препаратов.


Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных