Ветеринарные препараты. Законодательные итоги 2019-го

Сфера законодательства в обращении ветеринарных препаратов продолжает реформироваться. 2019-й не стал исключением. Посмотрим, какие законы были приняты и что ждет отрасль в 2020-м.

На звание главного события уходящего года претендует отмена обязательной сертификации и декларирования лекарственных средств.  Исключить избыточную и дорогостоящую процедуру позволило принятие постановления Правительства №489 от 24.04.2019, которое вступило в силу 29 октября. Подробнее о том, как ветеринарным препаратам все же удалось присоединиться к медицинским, - читайте в статье генерального директора СПЗ Татьяны Колчановой об итогах года.

Летом этого года вступили в силу многочисленные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Среди важнейших - разрешение использования в производстве ветеринарных лекарственных препаратов произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Поправки позволяют в случае необходимости расширения производства за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций переоформлять лицензию, а не получать новую. Кроме того, изменен состав регистрационного досье, внесены изменения в терминологию (приведен к единообразию термин «специалист в области ветеринарии», уточнен термин «требование ветеринарной организации»), внесена возможность при проведении ускоренной экспертизы предоставлять вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования - отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.

Помимо перечисленного, уточнено количество представляемых на регистрацию макетов упаковок: при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке.

В уходящем году был принят приказ, более подробно разъясняющий действия участников обращения лекарственных средств в рамках фармаконадзора. Приказ Минсельхоза № 534, устанавливающий порядок обработки сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях был принят 9 сентября. Напомним, что приказ Россельхознадзора № 9, утверждающий порядок осуществления фармаконадзора, был принят в январе 2018-го. Он содержал общие положения, однако у производителей, ветеринарных аптек и врачей оставалось много вопросов. Они касались, в том числе, недостатков документа, связанных с невозможностью установления причинно-следственной связи между приемом препарата и возникновением нежелательных реакций.  Новый документ, наконец, установил, что должно содержаться в сообщении о нежелательных последствиях и описал порядок анализа сообщений. В тексте приказа можно обнаружить многие положения, заложенные в разрабатываемый Техническим комитетом Росстандарта №140 национальный стандарт «Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки» (подробнее читайте в статье Новые стандарты для новых реалий).

В Россельхознадзоре отмечают, что владельцы животных и ветеринарные врачи все еще недостаточно активно участвуют в предоставлении информации о нежелательных реакциях, несмотря на то, что форма для сообщения давно размещена на сайте Россельхознадзора в разделе Фармаконадзор.

Еще одной важной темой года стала борьба с антибиотикорезистентностью. Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года была утверждена распоряжением Правительства №2045-р еще 25 сентября 2017 года, а в этом году распоряжением Правительства от 30 марта 2019 года №604-р был закреплен план по реализации этой Стратегии.

10 октября на круглом столе «Обеспечение безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных» в рамках выставки «Золотая осень» Ольга Иванова, и.о. заведующего отделением по биотехнологиям «ВГНКИ», рассказала о предложениях института по реализации данного плана:

•    Составление списков запрещённых ветеринарных препаратов;
•    Составление списка ветеринарных препаратов, назначаемых по рецепту;
•    Запрет на использование в животноводстве лекарственных средств с целью профилактики или для стимуляции роста;
•    Обеспечение контроля за использованием АМП при изготовлении кормов;
•    Создание электронных информационных систем прослеживаемости использования АМП в ветеринарии;
•    Гармонизация лабораторных методов анализа АМР в медицине и ветеринарии.

Обсуждение реальных действий по воплощению этих мер в жизнь продолжилось в начале декабря на заседании референтной группы по обращению лекарственных средств в Россельхознадзоре. Ирина Карасева представила первую редакцию проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Проект предусматривает ввод запрета на использование противомикробных препаратов в качестве стимуляторов роста и с профилактической целью. Должны быть утверждены три перечня противомикробных препаратов:
1. Используемые в ветеринарии;
2. Ограниченные для использования в ветеринарии;
3. Запрещенные для использования в ветеринарии.

В последний список попадут препараты, предназначенные исключительно для медицинского применения.  В отношении противомикробных препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу федерального закона и включенных в перечень противомикробных препаратов, запрещенных для использования в ветеринарии, будет принято решение об отмене их государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.

Проектом также вводится запрет на назначение курса лечения и применение продуктивным животным противомикробного препарата (за исключением противовирусных лекарственных препаратов и препаратов для лечения кокцидиозов животных) длительностью более 14 дней. В связи с этим производителям препаратов до 1 января 2021 года предстоит внести изменения в инструкцию: указание на запрет использования  препарата не в лечебных целях и указание на запрет назначения курса более 14 дней.

На этом заседании также поднималась еще одна проблема, решение которой, судя по всему, будет перенесено на 2020-й: отсутствие утвержденной методики производства экспертиз биологической безопасности ГМ-организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения не позволяет не только регистрировать, но и подтверждать регистрацию уже обращающихся на рынке лекарственных средств.

Решить проблему может инициатива Министерства науки и высшего образования РФ, предложившего отменить требование о государственной регистрации ГМО, используемых при производстве лекарственных препаратов и медицинских изделий (с размещенным летом проектом можно ознакомиться здесь).

В наступающий год переходит и вопрос о необходимости (или ее отсутствии) введения процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения. Ввести еще один вид контроля за обращением лекарственных средств Минсельхоз решил после того, как стало понятным, что осенью будет отменена обязательная сертификация вакцин и декларирование лекарственных препаратов. Таким образом, подведомственный Россельхознадзору ФГБУ ВГНКИ и орган по сертификации в нем лишились части своей деятельности. Созданная в конце года рабочая группа по реализации «регуляторной гильотины» в сфере животноводства и растениеводства, куда вошла и генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова, рассмотрела на своем заседании и проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Членам рабочей группы были представлены отрицательные заключения на проект СПЗ и экспертов. Также в материалах можно было ознакомиться и с двумя отрицательными заключениями Минэкономразвития. После бурного обсуждения проекта ни один из членов рабочей группы не поддержал его. Все члены рабочей группы проголосовали за то, что проект должен быть доработан регулятором (читайте также «Регуляторная гильотина. Взгляд изнутри»).

Из-за многочисленных разногласий между представителями разных стран так и не приняты в 2019-м правила обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. При этом в уходящем году Россельхознадзор продолжил выпускать письма с перечнями зарегистрированных в других странах ЕАЭС ветеринарных препаратов, ввоз которых на территорию РФ приостанавливается. Среди последних: касающееся препаратов из Беларуси письмо Россельхознадзора от 8 октября № ФС-НВ-2/26526 и письмо от 5 ноября № ФС-НВ-2/29323 - из Казахстана.

Долгоиграющими проектами, шагнувшими в 2020-й стали те, что связаны с розничной реализацией ветеринарных препаратов. В частности, так и не дождались зоомагазины и аптеки правил надлежащей аптечной практики для ветеринарных аптек (хотя их соблюдение уже обязательно, но пока самого документа еще нет). Остался в Госдуме и законопроект о дистанционной торговле лекарствами (продажа ветпрепаратов через интернет все еще запрещена).

English summary

Medicines for veterinary use. Legislative results of 2019

Legislation concerning the circulation of veterinary drugs continues to be reformed. 2019 was no exception. This article describes laws that were adopted in 2019 and are to be adopted in 2020.

In the summer of this year, numerous amendments to the Federal Law «On the Circulation of Medicines» came into force.

An important topic of the year was the fight against antimicrobal resistance. A Strategy to Prevent the Spread of Antimicrobal Resistance in the Russian Federation to 2030 was approved.