СПЗ подводит итоги года

Генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова:

Заканчивается 2019 год. Когда я попыталась проанализировать деятельность СПЗ и ее результаты, поняла, что это будет многостраничный труд, который никто не в силах прочитать. О своей работе по разным направлениям мы ежедневно информируем на страницах нашего сайта, более подробную информацию наши участники получают в регулярных рассылках. Поэтому остановлюсь на наиболее значимых событиях прошедшего года.

Отмена сертификации и декларирования лекарственных средств

Запомните дату 29 октября, когда вступило в силу Постановлением Правительства №489 от 24.04.2019, исключающее из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию, лекарственные средства, в том числе и для ветеринарного применения (9384 вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии; 9382 сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии; 9386 бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии); 9387 аллергены (включая аллергены для ветеринарии)).

Эта мера была принята в соответствии с законом «О техническом регулировании», предусматривающем отмену сертификации и декларирования после вступления в силу поправок в закон об обращении лекарственных средств, который требует наличия у производителей сертификата GMP. Поначалу в этот перечень входили исключительно лекарственные средства для медицинского применения, и именно СПЗ удалось добавить в него и ветеринарные средства. Для решения этого вопроса понадобилось почти два года. Прежде всего нужно было выработать аргументированную позицию, затем донести ее до Минпромторга, Минздрава, Минэкономразвития и получить поддержку от них.

Минсельхоз и Россельхознадзор, конечно, не сдались. Представители этих ведомств полагают, что отмена сертификации и декларирования несет риски, связанные с безопасностью и качеством лекарственных средств. В настоящее время вслед за медиками предлагается ввести новую процедуру контроля за обращением лекарственных средств – ввод в гражданский оборот. Но в отличие от медицинских требований, в схожие ветеринарные добавляется обязательное наличие сертификата GMP, что может привести к приостановке обращения на территории России более 70% лекарственных средств для животных на неопределенный срок, и как следствие, – нанести ущерб производителям, в том числе, сельхозпродукции.

Испытания серий вводимых в гражданский оборот ЛС могут проводиться только в подведомственных Россельхознадзору испытательных центрах, а их всего два: ВГНКИ и ВНИИЗЖ. У медиков такое требование отсутствует. Препараты для людей могут проходить испытания в 53 аккредитованных центрах. Пока эти поправки в закон не приняты, СПЗ предстоит отстаивать свою позицию и далее, использую все законные методы.

Закон об ответственном отношении с животными и подзаконные акты

Эксперты СПЗ в течение всего года готовили свои замечания и поправки к подзаконным актам, разработанным МВД, Минприроды, Минсельхозом и Россельхознадзором. Но особую озабоченность вызвало у представителей сетей требование проекта об использовании животных в предпринимательской деятельности, в котором содержался прямой запрет на продажу кошек и собак в зоомагазинах. Позиция СПЗ о том, что при соблюдении определенных цивилизованных условий, была услышана Правительством РФ, Минприродой, значительную поддержку предпринимателям оказали общественные объединения – ОПОРА РОССИИ и ТПП РФ. В 2020 году техническому комитету 140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных», созданному СПЗ еще в 2010 году, предстоит закрепить эти условия в ГОСТ Р (читайте подробнее в материалах Больше не вещь и Новые стандарты для новых реалий).

Участие в публичных обсуждениях и оценке регулирующего воздействия нормативно-правовых актов

Пожалуй, эта самая незаметная со стороны, но крайне важная часть деятельности СПЗ. За 15 лет в союзе создано крепкое сообщество экспертов по самым разным направлениям, которому под силу не только прочитать многочисленные проекты НПА, но и проанализировать их, увидеть в них препятствия для развития предпринимательской деятельности, в короткие сроки подготовить свои обоснованные замечания и предложения, а затем отстаивать их на всевозможных площадках.

В 2019 году СПЗ принимал участие в анализе проектов регулирования обращения лекарственных средств на территории ЕАЭК и России (практически все поправки, представленные в ходе публичных обсуждений проектов, подготовлены СПЗ. На их основании дано критическое ОРВ от Департамента развития предпринимательской деятельности ЕАЭК). Также СПЗ инициировал консультации с бизнес-сообществом и регуляторами Армении, Казахстана, Белоруссии и России по вопросу взаимного признания результатов регистрации в одной из стран по единым правилам ЕАЭК; обращения спиртосодержащих лекарственных средств; регистрации кормовых добавок и размеров госпошлины за эту процедуру (предлагалось  назначить госпошлину за регистрацию кормовых добавок в размере 190 тыс. рублей. Усилиями СПЗ в проект внесено предложение о пошлине в 109 тыс. рублей); обсуждении технического регламента ЕАЭК по безопасности кормов и кормовых добавок. Кстати, что касается последнего проекта, то после 8 лет его активного обсуждения большинство экспертов, а вслед за ними и регуляторов стран, входящих в ЕАЭК, согласились с тем, что требования к продукции для непродуктивных животных нужно выделить в отдельный регламент.

«Регуляторная гильотина» - новые возможности влиять на содержание  нормативно-правовых актов

В 2019 году в Аппарате Правительства создан департамент по «регуляторной гильотине», которому поручено пересмотреть все действующие НПА, содержащие специальные требования к различной продукции. Поставлена задача отменить устаревшие НПА или их части, а также рассматривать проекты НПА на предмет содержания в них избыточных требований. С этой целью утверждены составы 41 рабочей группы по различным направлениям, в которые вошли как представители органов исполнительной власти, так и объединений предпринимателей. В рабочую группу по реализации гильотины в области животноводства и растениеводства избрана и я. Таким образом, у предпринимательского сообщества появилась еще одна возможность влиять на содержание НПА, но и у экспертов СПЗ добавилось работы по анализу нормативной базы и ответственности за рекомендуемые решения.

Форумы, конференции, круглые столы

В марте в Торгово-промышленной палаты России прошел XVI Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса. Традиционно на нем обсуждаются новые законодательные новеллы и их практическое применение, принимаются резолюции, в которых СПЗ доносит до органов власти позиции предпринимателей по разным вопросам, которые затем обсуждаются на рабочих и референтных группах, круглых столах вместе с представителями власти.

В июне в шестой раз в Севастополе состоялась конференция для предпринимателей в области ветеринарии и зообизнеса. СПЗ и представители крымских ветеринарных служб подвели итоги внедрения «Меркурия» на полуострове; обсудили региональное законодательство по ответственному отношению с животными; остановились на основных ошибках предпринимателей, выявленных в ходе проверок.

Открытый Осенний форум СПЗ как всегда прошел за день до выставки «ПаркЗоо». На нем СПЗ отчитался о тех шагах, которые он предпринял по выполнению решений, принятых на форуме в марте, ознакомил участников с новыми нормативными актами, обсудил с чиновниками и бизнесменами проекты нормативных актов, подготовленные во исполнение закона об ответственном обращении с животными.

English summary

Tatyana Kolchanova: SPZ sums up the year

Tatyana Kolchanova, the General Director of the Union of Animal Industry Enterprises, told our magazine about the most important legislative novelties of the year. Among them - repeal of regulations concerning compulsory certification and declaration for veterinary medicines.

After adoption of the law «On Responsible Handling of Animals» in December of 2018, many by-laws for this act were adopted in 2019.

This year the business community gained another opportunity to influence content of the future acts. Implementation of the "regulatory guillotine" mechanism allows giving an assessment to all new regulation which contains mandatory requirements.