Новые стандарты для новых реалий

В 2019 году продолжилась активная работа Технического комитета Росстандарта №140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных». В 2020-м комитет отметит 10-летие выпуском новых ГОСТ. Каких сфер они будут касаться?

Технический комитет был создан на фоне почти полного отсутствия регулирования некоторых сфер, касающихся кормов, зоогигиенической продукции и услуг для домашних животных. Без четких норм понятие «качество» оставалось во многом эфемерным. Принятие первых стандартов позволило заложить основы (в первую очередь, хотя бы определить используемые в отрасли понятия и термины). Со временем охват ГОСТ увеличивался как за счет углубления разработки отдельных вопросов, так и за счет включения в сферу рассмотрения экспертами ТК №140 новых вопросов. Неизменным остается одно – внимание к «белым пятнам» отрасли.

Актуальные вопросы 2019-го

1 января 2020-го будут введены в действие сразу два стандарта, утвержденные в уходящем году. Первый -  ГОСТ Р 58437-2019 «Экспертиза качества лечебно-диагностических ветеринарных услуг. Общие требования» был разработан СПЗ совместно с «Национальной коллегией судебных экспертов ветеринарной медицины и биоэкологии». Этот документ предназначен для организаций и специалистов, осуществляющих внесудебную и судебную ветеринарную экспертизу. Проще говоря, именно установленные в ГОСТ положения позволят квалифицированно разрешать споры между ветеринарными врачами и владельцами, недовольными качеством оказанных услуг.

Стандарт определяет такие понятия, как:
- качество услуг (совокупность характеристик, отражающих обоснованность выбора методов клинического обследования (диагностики) и методов лечения непродуктивных животных, их достаточный объем, безопасность и достижение запланированного результата);
- безопасность услуг (комплекс свойств услуги, при котором отсутствует необоснованный риск причинения вреда жизни и здоровью непродуктивного животного);
- недостаток услуги (несоответствие лечебно-диагностической ветеринарной услуги требованиям нормативных документов в области ветеринарии, или условиям договора, или обычно предъявляемым требованиям, соответствующим современной науке и практике);
- дефект оказания услуги (нарушение безопасности ветеринарной услуги, которое явилось причиной наступления вреда здоровью непродуктивного животного или его смерти).



Для гарантии проведения беспристрастной экспертизы ГОСТ устанавливает, что члены комиссии не должны являться работниками ветеринарных организаций, которые оказывали услуги животным в конкретном случае, подлежащем экспертизе. Кроме того, в проведении экспертизы не должны принимать участие специалисты, имеющие личную заинтересованность в ее результатах. Практический стаж работы ветеринарных врачей по специальности должен составлять не менее десяти лет.

Разработка еще одного вступающего в силу с января стандарта - ГОСТ Р 58436-2019 «Ветеринарная экспертиза механических повреждений у непродуктивных животных. Общие требования» - была связана, в том числе, с принятием закона об ответственном обращении с животными (о законе и связанных с ним нормативных актах читайте в материале Больше не вещь). Долгожданный закон позволил ввести ответственность за причинение вреда животным, но остался вопрос – как оценить эти повреждения? Ответить на него и должен ГОСТ Р 58436-2019.

Стандарт ввел понятия «механические повреждения у непродуктивного животного», «ссадина», «кровоподтек», «рана», «перелом», «увечье», а также изолированное, множественное или комбинированное механическое повреждение. Помимо этого ГОСТ содержит классификацию повреждений и требования к их установлению и описанию.

На стадии утверждения в Росстандарте в настоящее время находится ГОСТ Р «Услуги для непродуктивных животных. Отлов и транспортирование непродуктивных животных. Общие требования». Этот документ, разработанный совместно СПЗ и ассоциацией «Благополучие животных», распространяется на услуги по отлову и транспортированию, оказываемые юридическими лицами и ИП.

Его принятие также неразрывно связано с изменением законодательства в сфере работы с безнадзорными животными. Работа по новым требованиям гуманного отношения к кошкам и собакам без владельцев теперь должна осуществляться во всех регионах. Уже приняты методические указания по осуществлению деятельности по обращению с животными без владельцев (постановление Правительства Российской Федерации от 10.09.2019 № 1180) и указания по организации работы приютов (постановление Правительства РФ от 23.11.2019 № 1504). Однако в документах нет детально проработанной схемы обращения с животными при отлове и транспортировке. При этом на рынок услуг, связанных с животными без владельцев, сейчас могут выходить независимые коммерческие организации, чья деятельность должна быть подчинена строгим правилам.



ГОСТ определяет цели отлова, еще раз проговаривает недопущение применения жестокого обращения с животными (в том числе, умерщвления и превышения дозировки средств для временной иммобилизации) и вводит ряд запретов (они касаются, например, изъятия животных с территорий домовладений и снятия с привязи животных, оставленных в общественных местах на время менее 3 часов). Закрепляется требование видеозаписи или фотофиксации, устанавливаются требования к документарному оформлению и оснащению транспортных средств.

С принятием закона «Об ответственном обращении с животными» и работой приютов связана и необходимость внесения изменений в ГОСТ Р 57014- 2016 «Услуги для непродуктивных животных. Средства размещения для непродуктивных животных. Общие требования», который вступил в силу 1 января 2017 года. Чтобы национальный стандарт сохранял свою актуальность, его положения будут гармонизированы с новым законодательством.

Еще одно важное направление работы Технического комитета Росстандарта №140 в этом году – разработка ГОСТ Р «Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки», который сейчас находится на стадии редактирования. Его принятие связано с важной проблемой – отсутствием документарно утвержденных способов установления причинно-следственной связи между применением препарата и возникновением нежелательных последствий. Этот вопрос, актуальный и для производителей, и для владельцев питомцев, и для ветеринарных врачей, приобрел особое значение из-за применяющейся в России системы фармаконадзора.

В самом конце октября был принят приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 09.09.2019 № 534 с длинным названием «Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Многие положения ГОСТ, разрабатываемого с учетом многолетнего международного опыта использования системы фармаконадзора, были учтены и в этом документе. Подробнее узнать о международной практике можно в статьях эксперта СПЗ по фармаконадзору Александры Сарсадских «Практика ветеринарного фармаконадзора в ЕС» и «Оценка роли ветеринарного препарата в возникновении нежелательного явления у животного по методу ABON».

Что нас ждет в 2020-м?

На повестке дня стоит разработка ГОСТ Р «Услуги для непродуктивных животных. Содержание непродуктивных животных в зоомагазине. Общие требования». Вопрос был остро поставлен в этом году, когда усилиями ряда чересчур рьяных зоозащитников в проект правил по осуществлению предпринимательской деятельности был внесен запрет на продажу в зоомагазинах котят и щенят.

При этом в отличие от многочисленных питомников и продавцов животных на рынках или в интернете обеспечить соблюдение прозрачных для контроля, цивилизованных и гуманных правил продажи животных сегодня могут именно зоомагазины (об истории вопроса читайте в материале Больше не вещь). Кроме того, здесь выше и уровень ответственности за продажу здорового животного. Ведущие зоосети России с привлечением ветеринарных врачей и зоозащитников готовы разработать ГОСТ, который бы вводил устраивающие всех требования.

В настоящее время ТК №140 занимается поиском разработчика для ГОСТ Р «Корма для непродуктивных животных. Методы отбора проб» или внесения необходимый раздел в ГОСТ Р 55453-2013 « Корма для непродуктивных животных. Общие технические условия», вступившего в силу 1 июля 2014 года. Необходимость его разработки также определила сама жизнь.

Один из участников СПЗ обратился в Россельхознадзор с вопросом о том, какой нормативный документ регламентирует процедуру отбора проб кормов для домашних животных с целью лабораторного контроля. Служба прислала первый ответ, в котором сообщила об отмене еще в 2011 году Методических указаний по отбору проб, утвержденных Н.А. Власовым 21.05.2009, и посоветовала руководствоваться Техническим регламентом «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок» 2008 года. Однако выяснилось, что указанные в регламенте ГОСТы уже не действуют или не относятся к кормам для непродуктивных животных. Запрос в Россельхознадзор был отправлен во второй раз. И на этот раз ответ был таким: «по вопросу разработки нормативных документов, касающихся непродуктивных животных, рекомендуем обратиться в Технический комитет №140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных»».

Многим может показаться, что стандарты (применение которых не является обязательным, пока они не упоминаются в том или ином нормативном документе) – это сфера, далекая от повседневной работы ветеринарных врачей или предпринимателей в зооиндустрии. Однако, это не так. Принятие тех или иных ГОСТ продиктовано требованиями дня сегодняшнего и подчинено решению конкретных вопросов, вставших перед представителями отрасли. В этом году Союз предприятий зообизнеса провел масштабный опрос своих участников с просьбой оценить различные сферы деятельности организации. В анкете был и вопрос «приходилось ли Вам пользоваться ГОСТ Р для решения вопросов Вашей компании?». Одна треть участников опроса ответила на него положительно. Результат невысокий, но значимый. Думаем, что в будущем применение ГОСТ Р сможет принести нашей отрасли еще большую пользу.

Со всеми ГОСТ можно ознакомиться на сайте Технического комитета №140

English summary

New standards for new realities

In 2019, the active work of the Technical Committee of Rosstandart No. 140 “Products and Services for Unproductive Animals” continued. In 2020, the committee will celebrate its 10th anniversary with the release of new GOSTs. On January 1, 2020, two standards approved in the past year will be put into effect: “Examination of quality of medical diagnostic veterinary services. General requirements” and “Veterinary examination of mechanical damage in unproductive animals. General requirements”.

This year, GOST R “Services of non-productive animals. The capture and transportation of animals without owners. General requirements” and “Undesirable reactions and serious undesirable reactions at use of medicines for veterinary use. Registration (accounting), research and evaluation methods” (an important document for pharmacovigilance).

In 2020 standards for holding animals in pet stores and for collection of samples of non-productive animals food are to be developed.