2016. СПЗ озвучивает проблемы отрасли на встрече с министром сельского хозяйства Александром Ткачевым
Год 2016
СПЗ озвучивает проблемы отрасли на встрече с министром сельского хозяйства Александром Ткачевым
В июне состоялась встреча министра сельского хозяйства Александром Ткачевым с объединением предпринимателей «ОПОРА РОССИИ». Информацию о наших проблемах на данном совещании имела возможность донести до министра генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова. Ее выступление было посвящено проблемам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и избыточным проверкам бизнеса.
Она просила Минсельхоз поддержать инициативу СПЗ о переносе сроков вступления в силу обязательного требования об инспектировании производственных площадок на соответствие производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики на 1 января 2019 года (законом предусмотрено – с 1 января 2017 г.). Колчанова отметила, что обращения на эту тему направлялись, начиная с февраля 2016 года, в Аппарат правительства РФ, в Администрацию Президента РФ, в Минсельхоз РФ. Татьяна Ивановна привела конкретные цифры о количестве предприятий, которые нужно будет проинспектировать в короткие сроки, что является нереальным, а также отметила, что для начала процедуры еще не утверждены форма заявления, методика расчетов расходов на инспектирование и административный регламент.
Также Татьяна Колчанова просила поддержать позицию СПЗ о возможности использования субстанций, зарегистрированных для медицинского применения, и для производства ветеринарных препаратов, что также потребует внесения изменений в действующую редакцию закона «Об обращении лекарственных средств.
Генеральный директор СПЗ остановилась и на избыточном требовании об инспектировании зарубежных площадок, производящих субстанции, так как на каждый лекарственный препарат для ветеринарного применения помимо площадки, изготавливающей сам препарат, приходится в среднем около 3-7 площадок, производящих фармацевтические субстанции для такого лекарственного препарата. Все производители субстанций соответствуют требованиям GMP, что уже гарантирует их качество и безопасность.
Последней темой, поднятой Колчановой, было избыточное требование проведения плановых проверок субъектов малого предпринимательства, занятых в обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, в соответствии с Постановлением Правительства от 29.11.2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (оптовая и розничная торговля лекарственными средствами). Колчанова отметила, что положения постановления пока коснулись лишь производителей лекарственных средств. Причем эти производители только недавно пережили серьезную проверку на соответствие лицензионным требованиям на производство, включая проверку оптового звена предприятий. Теперь они же внесены в план проверок на соответствие лицензионным требованиям на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля). СПЗ полагает, что Россельхознадзор имеет различные средства для подтверждения производителями лекарственных средств безопасности и качества их продукции. Это – регистрация ЛС, мониторинг безопасности, лицензионный контроль, фармаконадзор, выборочный контроль качества. Причем Россельхознадзор имеет возможность в соответствии с законом проводить внеплановые проверки без согласования с прокуратурой по трем последним позициям. Министр дал поручение разобраться со всеми вопросами своим подчиненным.