Ветпрепараты на маркетплейсах и ошибки при вводе в гражданский оборот - темы обсуждения в Россельхонадзоре

2 ноября состоялось заседание референтной группы Россельхознадзора по вопросам обеспечения контрольно-надзорных мероприятий в сфере оборота на территории Российской Федерации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных.

На заседание были вынесены два вопроса: дистанционная торговля лекарственными препаратами, в том числе на маркетплейсах, и ошибки, совершаемые субъектами обращения лекарственных препаратов при их вводе в гражданский оборот.

Россельхознадзор проинформировал, что в настоящее время в РФ зарегистрировано 2247 наименований препаратов, 7513 организаций и ИП имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Основные причины нарушений качества продаваемых лекарственных препаратов:
- Сокращение количества контрольных (надзорных) мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
- Снижение добросовестности субъектов обращения лекарственных препаратов –  в связи с невозможностью  привлечения к ответственности за нарушение законодательства
- Ввоз и продажа в сети Интернет не зарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных препаратов из-за ухода с российского рынка популярных импортных лекарственных препаратов.

Исследовано 3789 проб лекарственных препаратов. В связи с непредставлением документов, подтверждающих эффективность и безопасность применения ветеринарных лекарственных препаратов, запрошенных Россельхознадзором, запрещено обращение препаратов, зарегистрированных в странах – членах ЕАЭС: 136 зарегистрированных в Беларуси,  980, зарегистрированных в Казахстане.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами, в том числе на маркетплейсах

РСХН осуществляет экспертизу сайтов с 1 сентября 2022 года За этот период было выявлено более 50% нарушений, в том числе на популярных интернет площадках: Wildberries – 1060, Ozon – 473, Vk.com – 198, Aliexpress – 157, Яндекс Маркет – 79.

На что должны обращать внимание представители компаний, реализующих лекарственные препараты для ветеринарного применения: препарат маркирован на русском языке, имеется надпись «Для ветеринарного применения», препарат введен в гражданский оборот согласно системе Гален, препарат зарегистрирован в Российской Федерации - https://galen.vetrf.ru/#/registry/pharm/registry?page=1

Препарат разрешен к обращению на территории Российской Федерации и внесен в список препаратов, зарегистрированных в странах ЕАЭС:

В Республике Армения https://fsvps.gov.ru/sites/default/files/files/kontrol-i-nadzor/prilozhenie_arm_28.11._1.pdf
В Республике Беларусь http://www.dvpn.gov.by/administrativnye-protsedury/vet-preparat/  

РСХН назвал причины нарушений: нет требований к осуществлению дистанционной торговли (хранение, доставка, передача); не проводится проверка продавцов на предмет наличия у них лицензии маркетплейсами; не определена ответственность за нарушение интернет площадкой законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов; не предусмотрена выдача разрешения на осуществление дистанционной торговли; не предусмотрена  маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации.

Свое мнение о торговле лекарственными препаратами на маркетплейсах высказала член референтной группы, генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова. Она отметила, что еще в 2020 году поправками в закон «Об обращении лекарственных средств» дистанционная торговля была включена в понятие фармацевтической деятельности.

Участники Союза предприятий зообизнеса отмечают, что до принятия правил дистанционной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения их реализация через маркетплейсы должна быть ограничена. Она может быть предусмотрена только в том случае, если пунктами их выдачи будут ветеринарные аптеки или зоомагазины, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Нужно отметить, что поставщики ветпрепаратов должны выполнять требования надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденные приказом Минсельхоза от 29 марта 2023 г. N 313, а ветеринарные аптеки и ветеринарные отделы зоомагазинов должны выполнять правила хранения в соответствии с приказом Минсельхоза от 29.07.2020 N 426, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 г. N 555.

Отметим, что в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики должны выполняться стандартные операционные процедуры, в соответствии с которыми осуществляется проверка и выбор надежного поставщика, уточняется при каких условиях осуществлялась транспортировка, внесен ли препарат в реестры стран ЕАЭС, нет ли запрета на его оборот в РФ, имеет ли он паспорт качества и т.д. Правилами хранения предусмотрено наличие у лицензиата термометров, гигрометров, холодильников, журналов, стелажных карт и т.д., что не может быть обеспечено в пунктах выдачи товаров маркетплейсами.

В карточке на препарат, размещенной на странице маркетплейса, необходимо размещать лицензию поставщика на фармацевтическую деятельность, а также координаты, по которым приобретатель товара сможет связаться с поставщиками.

По предложению медицинских аптечных сетей по реализации ветеринарных препаратов, мнение участников СПЗ заключается в том, что такие аптеки должны иметь лицензию на реализацию препаратов для ветеринарного применения, сотрудника с высшим или средним ветеринарным или фармацевтическим образованием, сертификатом специалиста и повышением квалификации именно в части реализации препаратов для ветеринарного применения.

Россельхознадзор предложил на референтной группе продолжать обсуждение вопросов и требований к дистанционной торговле, разрешений на такой вид реализации ветпрепаратов и других вопросов, связанных с торговлей на маркетплейсах.

Представители маркетплейсов пообещали проверять продавцов ветпрепаратов на наличие лицензий, оперативно удалять их страницы в случае отсутствия лицензии. По остальным вопросам, поставленным на заседании, маркетплейсы готовы к диалогу на площадке референтной группы.

Ошибки, совершаемые субъектами обращения лекарственных препаратов при их вводе в гражданский оборот

По второму вопросу РСХН детально остановился на тех ошибках, которые допускают производители лекарственных средств при внесении необходимых данных о выпускаемых в оборот лекарственных препаратах.

Так, отечественные производители должны вносить в ИС Гален следующие данные:

1.Впервые произведенные:
- протоколы испытаний первых 2-х серий ЛП по показателям качества, предусмотренным НД (проводятся аккредитованными испытательными лабораториями).
2. Каждая серия:
- документ производителя ЛП, подтверждающий соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- подтверждение уполномоченного лица (аттестованного) о соответствии серии требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Раз в год (до 1 февраля):
- протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными испытательными лабораториями).

Иностранные производители должны вносить следующие данные:
1.Впервые произведенные:
- протоколы испытаний первых 2-х серий ЛП по показателям качества, предусмотренным НД (проводятся аккредитованными испытательными лабораториями).
2. Каждая серия:
- документ производителя ЛП, подтверждающий соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- подтверждение уполномоченного лица (аттестованного) о соответствии серии требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Раз в год (до 1 февраля):
- протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными испытательными лабораториями).
Инструкция по заполнению размещена в открытом доступе на главной странице компонента «Гален» ИС «ВетИС» в разделе «Справки» (https://help.vetrf.ru/wiki/Работа_с_реестром_партий_лекарственных_средств_и_фарм._субстанций_введенных_в_гражданский_оборот).

На серии, введённые в реализацию на территории Российской Федерации до 1 сентября 2023 года, не распространяются требования Федерального закона от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и они подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 статьи 52.2, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (ст. 6.33 и 19.7 "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 04.08.2023) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2023)

03.11.2023