К 1 сентября в ЕАЭС обещают взаимное признание сертификатов GMP для предприятий Союза

К первому сентября в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» будут внесены изменения, согласно которым будет обеспечено взаимное признание сертификатов GMP, выданных производственным площадкам предприятий Союза национальными органами. Об этом на круглом столе «Гармонизация подходов государств-членов ЕАЭС при осуществлении фармаконадзора» рассказала Евгения Алексеева, советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Таким образом, для союзных предприятий будет сохранение право свободного перемещения продукции на территории ЕАЭС и после 1 сентября 2023 года, когда в России начнет действовать новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, утвержденный Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ.

Такое сообщение последовало после многочисленных вопросов от органов союзных государств о том, как будет организовано обращение препаратов на рынке России с учетом того, что пунктом 3.13 Решения Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» введено взаимное признание результатов регистрации лекарственных средств для применения в ветеринарии (а ввоз, перевозка и использование лекарственных средств для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами государств-членов). При этом Федеральный закон РФ от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ устанавливает, что сертификат GMP должен быть выдан российской инспекцией, исследование препаратов должно осуществляться в лабораториях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору России, а у предприятий должны быть уполномоченные лица, аттестованные российским органом исполнительной власти порядке.

В результате вопросы об изменениях, связанных с вводом в гражданский оборот было решено отложить до следующего совещания.

Данный круглый стол был посвящен системе фармаконадзора: выступающие из стран ЕАЭС, рассказали об организации мониторинга безопасности и эффективности  в своих государствах, коснулись особенностей законодательного регулирования в своих странах (например, в Армении применяются единые требования к регулированию медицинских и ветеринарных препаратов, в Белоруссии требования и законы отличаются, а в ближайшее время будут приняты поправки для приведения законодательства в соответствие с актами ЕАЭС (решениями №1 по обращению ветеринарных лекарственных средств и №140 по обращению диагностических средств ветеринарного назначения).

От России (где система наиболее разветвленная и использует современные информационные системы) о фармаконадзоре рассказал Олег Ярош, начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора. Он отметил, что количество сообщений постепенно начало возрастать. За всё время количество сообщений о непредвиденных реакциях превышает 4000, о побочных действиях — 4500. Сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях составляют 42%, о серьезных нежелательных реакциях — 9%, побочных действиях — 49%.

Производители лекарственных средств для ветеринарного применения обязаны предоставлять периодические отчеты о безопасности лекарственных средств. 57% отчетов предоставляют российские производители, 43% - зарубежные.

30.05.2023