На круглом столе в Думе обсудили ситуацию с ветпрепаратами

В двух словах: На круглом столе в Госдуме обсудили дефицит ветеринарных препаратов и процедуру ввода в гражданский оборот.
____________

Генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова приняла участие в круглом столе в Госдуме под председательством заместителя председателя Комитета по экономической политике Станислава Наумова. Основной темой мероприятия, в котором приняли участие представители Минсельхоза, Россельхознадзора, ВГНКИ, отраслевых ассоциаций, хозяйств и производителей ветпрепаратов было скорое введение процедуры ввода в гражданский оборот. Однако в реальности разговор затронул большее количество тем. Говорили о ситуации с ветпрепаратами, наличии (или отсутствии) отечественных аналогов. Параллельно затронули тему применения мед.препаратов в ветеринарии, проблему получения лицензии на наркотики для ИП и другие вопросы.

Взгляд со стороны власти

Директор Департамента ветеринарии Минсельхоза России Мария Новикова рассказала о предпосылках принятия N 317-ФЗ от 02.07.2021 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» - документа, который с 1 сентября 2023 года устанавливает порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. По ее словам причина — в необходимости установления паритета на рынке, где сейчас иностранные производители лекарств имеют преимущества. Новое регулирование (а по словам Новиковой, никаких абсолютно новых процедур закон не вводит) в Минсельхозе считают «своевременным и взвешенным».

В свою очередь, Анна Бабушкина, заместитель начальника управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора заверила собравшихся, что к введению ввода в гражданский оборот служба и ее информационные системы готовы, также готов инспекторат, проводящий проверки на соответствие GMP.

Взгляд со стороны бизнеса

Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова заявила, что говорить о том, что введение новой процедуры окажется абсолютно безболезненным — рано. Колчанова подчеркнула, что Союз по просьбе Минсельхоза России о предоставлении текущей ситуации с обеспеченностью лекарственными средствами организаций, осуществляющих лечебно-профилактические мероприятия (ветеринарные клиники, питомники, приюты) особенно в части иммунобиологических препаратов для мелких домашних животных провел блиц опрос своих участников, а также широкого круга ветеринарных специалистов в социальных сетях. Колчанова подчеркнула, что в СПЗ входят представители всех звеньев обращения лекарственных препаратов – российские и зарубежные производители, оптовые компании, ветеринарные клиники и аптеки, зоомагазины с ветеринарными отделами, объединения кинологов и фелинологов, приютов и питомников. На запрос откликнулись представители многих регионов страны, которые представили информацию о том, что многих препаратов просто нет у поставщиков, или их отпускают крошечными дозами, что приводит к тому, что врачи вынуждены отказываться от проведения операций. Также они подчеркивали, что это касается в основном импортных препаратов, аналоги которых не производятся в России.

Проблемы, связанные с новой процедурой, предусмотренной федеральным законом № 317-ФЗ (вводом в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения с 1 сентября 2023 года), неоднократно обсуждались на заседаниях рабочей группы по регуляторной гильотине в сфере животноводства и растениеводства, членом которой Колчанова является. Она проинформировала, что в настоящее время обсуждаются нормативно-правовые акты, содержащие обязательные требования, вступление которых намечено с 1 сентября 2022 года по 31 декабря 2024 года. Обсуждались реальные сроки вступления в силу этих актов по предложению бизнеса. На данных заседаниях было принято решение о переносе вступления в силу 317-ФЗ на два года. Регулятор с данным решением рабочей группы не согласился. Поэтому буквально неделю назад этот вопрос был вновь вынесен на площадке Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации с участием Минэкономразвития и Минсельхоза. Бизнес и регулятор вновь не нашли общего решения.  

Что происходит в клиниках

Сергей Середа, президент Ассоциации практикующих ветеринарных врачей России, рассказал, что клиники столкнулись с серьезным дефицитом препаратов. Поставки осуществляются мизерными партиями, которые не позволяют осуществлять даже краткосрочное планирование своей работы. Например, в июле в РФ прибыли 30 000 флаконов «Телазола» для общей анестезии собак и кошек. Цифра выглядит внушительно, но для удовлетворения спроса это мизер. При этом аналогов у «Телазола» не существует. Не только на российском рынке, но и в мире.

От СПЗ: Добавим, что о данным информационных систем Россельхознадзора, наблюдается не снижение, а увеличение объема ввоза зарубежных лекарственных препаратов. Об этом недавно говорила Начальник Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Татьяна Балагула. Россельхознадзор не впервые отрицает дефицит на рынке препаратов. После этого заявления мы провели опрос в нашем Telegram-канале и выяснили, что препаратов хватает всего 4% клиник, 56% отметили дефицит и наркоза, и вакцин, 7% - только наркоза, 33% - только вакцин).

Несмотря на оптимизм, связанный с готовностью Московского эндокринного завода производить препараты для ветеринарии (в этом году завод уже вывел на рынок «Трамвет» - обезболивающее средство при умеренном и сильном болевом синдроме в послеоперационный период и рассчитывает вывести на рынок инъекционный препарат для общей анестезии), сохраняется другая проблема: по российскому законодательству ветврачи-ИП не могут получить лицензию на использование наркотических средств и легально их использовать, несмотря на то, что 80% всех врачей используют именно эту форму деятельности.

Возможной причиной дефицита Середа назвал приоритет в закупках препаратов СББЖ и другими государственными структурами, в результате чего остатки препаратов на рынке не поступают к врачам коммерческих клиник.

Отсутствие иностранных вакцин наносит удар и по отечественной кинологии: наша кинология является одной из самых развитых в мире, при этом попасть на выставку за рубеж без иностранной вакцины просто невозможно.

В сложившихся и без того непростых условиях Середа отметил, что при возможности желательно притормозить принятие новых требований, которые могут оказать отрицательное влияние на доступность препаратов.

Сергей Мендоса-Истратов, учредитель Национальной ветеринарной палаты, обратил внимание на проблему применения медицинских препаратов в ветеринарии. Сейчас проблему предлагается решить, установив упрощенную регистрацию уже зарегистрированных для медицины препаратов. Этот механизм поддерживает Минсельхоз. Однако Мендоса-Истратов усомнился в активном желании производителей регистрировать свои препараты для ветеринарии из-за небольшого рынка. Ветеринары предлагают ввести в России применяемый во всем мире «каскадный метод». Он предполагает приоритетное использование ветеринарных препаратов, но при их отсутствии — медицинские препараты.

Иностранные производители — о рисках

Ввод в гражданский оборот, который вступит в силу (если регулятор не согласится на перенос сроков), предполагает обязательное наличие у производителя GMP­-сертификата. Семен Жаворонков, исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), рассказал о сложившейся ситуации с получением GMP-сертификатов иностранными производителями ветеринарных препаратов.

Сегодня препараты поступают со 180 площадок из 39 стран. При этом если речь идет об американских площадках, сертификаты есть у 0 из 25 площадок, о европейских — у 16 из 112, о Ближнем Востоке — у 1 из 4 и т.д. Если динамика выдачи сертификатов не изменится,  через три года на рынке останутся 70% препаратов, через 5 лет — 40%.

Взгляд со стороны российских производителей

Тимур Чибиляев, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации, отметил, что отечественные производители поддерживают введение процедуры ввода в гражданский оборот и готовы к импортозамещению. Так, по химфармпрепаратам наши производители готовы к замещению 90% препаратов.

Это подтвердил и Олег Жуков, директор компании NITA-FARM. По его словам, производство активно развивается, прирастает площадями. Однако сейчас завод загружен наполовину.

Справятся ли сельхозпроизводители без иностранных вакцин?

Дмитрий Золотов, директор ООО «ТК Ярвет», отметил, что компании, работающие в сфере молочного животноводства, ранее не вызывали интереса биофабрик, и отечественные вакцины не разрабатывались. Отрасль готова применять отечественные препараты, но пока их нет и требуется несколько лет для трансформации отрасли. Российские аналоги также вызывают нарекания. По словам Золотова, если при применении иностранной вакцины сохраняемость молодняка составляет 98-99%, то при использовании отечественной вакцины показатель составляет всего 85%.

Золотова поддержала главный врач новосибирской компании «Русское поле», которая отметила, что резкий переход на отечественные вакцины приведет к массовому падежу животных.

После данного мероприятия сложилось впечатление, что представители бизнеса и органов власти так и не пришли к общему пониманию проблемы, связанной с отсутствием необходимого количества препаратов для осуществления ветеринарной деятельности, как в сельском хозяйстве, так и в лечении непродуктивных животных. Вероятно, потребуется еще раз встретиться, чтобы наметить пути выхода из сложившейся ситуации.

11.10.2022