Как выглядит процедура ускоренной регистрации для российских препаратов?

В двух словах: заместитель директора ВГНКИ рассказала об упрощенной регистрации лекарственных средств
_______

23  июня в рамках выставки выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2022»  состоялся круглый стол «Состояние и перспективы решения вопросов импортозамещения в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Василина Грицюк, заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ», рассказала, на какие изменения законодательства стоит обратит внимание производителям лекарственных средств для ветеринарного применения. Постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 утверждены особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Этот документ в настоящее время заменяет требования № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», вводя мораторий на проведение плановых проверок.

Кроме того, хотя плановые проверки отменены, для отечественных компаний сохраняется необходимость проведения подтверждения соответствия раз в три года. Заявку о проведении подает сам лицензиат.

Ускоренная процедура — для кого она?

В связи со сложившейся на рынке ситуацией и необходимостью поддержки импортозамещения принято Постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (с изменениями, внесенными Постановлением Правительства РФ от 9 апреля 2022 г. N 626).
 
Согласно этому документу до 1 сентября 2023 г. вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней. Этой процедура доступна только для площадок, имеющих GMP - заключение о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики. Кроме того, воспользоваться процедурой нельзя для живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных (см. Приказ Минсельхоза России от 19.12.2011 N 476 (ред. от 25.09.2020) "Об утверждении перечня заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин)").

Как проходит ускоренная процедура?


Заявитель подает заявление в Россельхознадзор, служба проверяет наличие GMP и передает документы в ВГНКИ для проведения экспертизы. Грицюк обратила внимание, что привозить образцы в этот момент не нужно, предоставляется только досье! Заместитель директора ВГНКИ попросила производителей качественные досье, которые содержали бы все необходимые материалы для ускорения процедуры.

Время на запрос дополнительных данных остается и для ускоренной процедуры и составляет еще 90 дней (это срок для предоставления документов производителем). Сокращения сроков касается только работы Россельхознадзора и ВГНКИ. До 30 рабочих дней готовится запрос дополнительных материалов. Если этой необходимости нет, можно сразу перейти к регистрации ЛС. Если замечаний нет или они устранены после запроса доп.материалов, производитель привозит образцы препаратов.

Когда предоставлять образцы?

Образцы предоставляется уже после государственной регистрации по ускоренной процедуре. Грицюк обратила особое внимание на то, что  образцы должны быть с маркировкой, регистрационным номером, номером производственной серии и датой, поставленной после государственной регистрации. Две необходимые серии можно привести одновременно или по очереди.

Вместе с подачей образцов, направляется письмо с информацией об этом (как оно оформляется, можно уточнить в ВГНКИ).

После этого проводится исследование: 10 дней для фармацевтических препаратов и 35 дней -  для иммунобиологических препаратов. Исследование двух серий проводится на безвозмездной основе.

Также сегодня стало известно, что расширяется список лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые можно регистрировать в ускоренном порядке – за 60 рабочих дней. Теперь в него также будут входить оригинальные лекарственные средства отечественного производства, которые заменят импортные аналоги. Кроме того, сокращается перечень документов, необходимых для регистрации ветеринарных препаратов. Подписанное Мишустиным постановление будет опубликовано в ближайшее время.

Внесение изменений — в уведомительном порядке

Если внесение изменений в регистрационное досье связано с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, до 1 сентября 2023 г. их внесение осуществляется до  в уведомительном порядке — производитель просто направляет письмо. При этом в течение 12 месяцев после внесения изменений производитель обязан представить все необходимые отчеты.

Ввоз фармацевтических субстанций

Еще одно изменение связано с ввозом фармсубстанций. Установлено, что российские производители до  1 сентября 2023 года могут ввозить субстанции, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

При этом на образцы первых двух партий, произведенных с этими субстанциями, в Россельхознадзор представляются протоколы испытаний, проведенных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Изменения по ГМО

Если обычно для лекарственных препаратов с ГМО   сначала необходимо было зарегистрировать ГМО, а потом сам препарат, то до 31 декабря 2022 г. российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешено не представлять сведения о государственной регистрации ГМО.

GMP для иностранных площадок

Прорабатывается и вопрос GMP-инспекций для иностранных площадок. Разработан порядок проведения дистанционного инспектирования. По словам Грицюк, производители могут подавать заявления и получать GMP.

Фармаконадзор — необходимо взаимодействие!

ВГНКИ по-прежнему отмечает малую активность ветеринарных врачей и владельцев животных, которые активно обсуждают ветеринарные препараты на интернет-форумах, но забывают сообщить о своих выводах об эффективности препарата или обнаружении нежелательных реакций Россельхознадзору. В результате производитель теряет возможность внести изменения в инструкцию по применению, не получает необходимую информацию, например, для дополнительных исследований, быстрого реагирования и т.д.

Заместитель начальника службы экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых добавок и фармаконадзора ВГНКИ Оксана Точиева вновь призвала направлять спонтанные сообщения об обнаружении нежелательных реакций. По ее словам, в прошлом году Европейским агентством было получено около 30 000 спонтанных репортирований, а в Россельхознадзор поступило сообщений в тысячи раз меньше.

Свои обязательства не исполняют и многие производители, не предоставляя мониторинг эффективности в необходимые сроки. В первые два года после регистрации препарата сдаются 4 отчета — раз в полгода, затем три года - по отчету раз в год. После 5 лет мониторинг подается 1 раз в три года.