Минсельхоз проводит обсуждение порядка аттестации уполномоченного лица производителя ветеринарных лекарственных средств

Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения проводится Минсельхозом России в целях оценки знаний работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя, предусмотренных частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для целей оценки полноты и достоверности представленных заявителем сведений, а также наличия на документах подписей (согласований), печатей (при наличии), предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, а также проверки соответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 11 настоящего Порядка, создается Аттестационная комиссия Минсельхоза России (далее – Аттестационная комиссия).

Аттестация уполномоченного лица производителя проводится один раз в пять лет.

Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченного лица производителя, вносятся в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, который ведется Минсельхозом России.

К аттестации допускаются работники производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение ста двадцати минут и признается пройденным при условии выполнения не менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий.

Тестовые задания включают в себя вопросы, касающиеся требований правил надлежащей производственной практики, а также требований регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Перечень тем вопросов, включенных в тестовые задания, а также нормативных правовых актов, знание которых необходимо для выполнения тестовых заданий, подлежит опубликованию на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет.

Обсуждение проекта проводится до 7 октября. Свои замечания и предложение присылайте по адресу info@spzoo.ru до 5 октября.