Независимая: Попытки скорректировать закон «Об обращении лекарственных средств» может обрушить рынок ветеринарии

Рост цен на продовольственные товары в период пандемии коронавируса, казалось, должен был научить отечественные контролирующие инстанции к аккуратности в своих действиях, которые могут привести к ухудшению на продовольственном рынке страны. Но не научили, и очередные инициативы ведомств по обороту лекарственных средств для ветеринарии могут привести к очередному взрывному росту цен на этот раз на продукцию животноводства.

Рост цен на продукты питания в условиях пандемийного кризиса особенно остро воспринимается населением. И на фоне мер правительства по сдерживанию цен на одни товары – гречку, сахар, растительное масло, мы тем не менее наблюдаем рост на другие, особенно в молочном животноводстве и птицеводстве. Тем не менее сельхозпроизводителям удалось сдержать цены хотя бы в мясном животноводстве, не допустив серьезного роста цен.

Однако, как уже сообщала «НГ» теперь российские производители мяса всерьез озабочены инициативами Россельхознадзора по коррективам Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Несмотря на многочисленные отрицательные заключения, сделанные в том числе и со стороны правительственной комиссии по  административной реформе, соответствующий законопроект практически без изменений подходит ко второму и третьему чтению в Государственной думе. А будучи принят, сначала может обрушить отечественный рынок ветеринарии, потом соответственно животноводство и птицеводство, что достаточно быстро может привести к катастрофе на продовольственном рынке страны.

Еще 26 января 2021 года Государственной Думой в первом чтении был принят законопроект №1057597-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения». При этом проект дважды получил отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия, существенные замечания были высказаны Минюстом России, концептуальные замечания к основным положениям проекта были высказаны Институтом законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве России (документ имеется в редакции). Законопроект не был поддержан Рабочей группой по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере животноводства и растениеводства от экспертного сообщества. Против него высказались Национальный союз птицеводов, Национальный союз свиноводов и Национальная мясная ассоциация (документ имеются в редакции). Казалось бы, достаточно, чтобы прислушаться и пересмотреть или полностью приостановить законопроект. Но нет.

Основная проблема законопроекта в том, что Россельхознадзор вводит новый, ранее не предусмотренный законодательством РФ механизм государственного регулирования лекарственных препаратов для ветеринарного применения (ВЛП)  - ввод в гражданский оборот, основанного на контроле качества серий ВЛП и включающий в себя проведение дополнительных к предусмотренным действующим испытаний.

Причем, необходимость нового механизма авторы законопроекта даже не считают нужным доказывать, хотя именно этого требуют и Минэкономразвития, и Минюст, и профессиональные сообщества. При этом разработчиком закона так и не предоставлена информация, подтверждающая снижение качества ВЛП, находящихся в гражданском обороте, после их выведения из-под действия закона «О техническом регулировании» в 2019 году. Тогда как доля серий ВЛП, реализация которых была приостановлена в рамках выборочного контроля качества из-за несоответствия установленным требованиям не увеличилась с 2018 года. Так, по данным участников отрасли, в 2018 году был приостановлен оборот 8,59% серий ВЛП (от количества проверяемых в соответствии с утвержденными планами проверок), в 2019 - 8,45%, в 2020 (до ноября) - 6,15%.

Но главное, причиной кризиса скорее может стать сам Россельхознадзор.

Ситуация на отечественном рынке лекарственных препаратов для ветеринарии такова, что, по самым скромным оценкам, 70% из них являются импортными. К моменту вступления закона в силу в 2023 году у большинства из них истечет срок соответствия Заключения о соответствии российским правилам GMP (Заключение о соответствии производственных площадок иностранных производителей ВЛП российским требованиям правил надлежащей производственной практики), что приведет к тому, что большинство из них окажется недоступными российским сельхозпроизводителям.

Например, как отмечается в обращении трех профильных союзов в Госдуму, на данный момент Россельхознадзором зарегистрировано 626 вакцин, в том числе 313 препаратов иностранных производителей. Из этих 313-ти 230 вакцин поставляются восемью иностранными производителями, имеющими 28 производственных площадок в 12 странах мира. Как полагают эксперты, к концу этого года лишь 6 из этих площадок будут иметь российское Заключение GMP.  Это в самом лучшем случае и то при условии, что вакцины для животных не станут средством торга в вопросе вакцин для людей.

По текущим правилам в Российской Федерации допускается ввод в гражданский оборот ветеринарных лекарственных средств, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств). При этом государственная регистрация (и, соответственно, подтверждение государственной регистрации) ветеринарного лекарственного препарата может быть осуществлена только в том случае, когда в установленном действующим законодательством Российской Федерации порядке установлено соответствие всех производственных площадок, участвующих в процессе производства соответствующего ветеринарного лекарственного препарата, требованиям установленных в Российской Федерации правил надлежащей производственной практики – «Правил GMP».

Предложения Россельхознадзора отменит сложившуюся практику и проводить оценку всех производственных площадок на соответствие «Правилам GMP» для каждой поставляемой в Россию новой партии ветеринарных лекарственных препаратов и вакцин.

Чтобы представить, чем это может обернуться, можно вспомнить пример из практики Минздрава, который взялся перерегистрировать обычные лекарства, после чего даже известные еще с советских времен препараты стали на длительные сроки пропадать из российских аптек. Поэтому, пожалуй, не трудно вообразить, к чему, скажем, может привести и инициатива Минпромторга в письме от 28 мая 2021 распространить предложения Россельхознадзора в отношении ВЛП на фармацевтические компании, производящие препараты для людей.

Тем более, мы уже видим наглядное противоречие желаниям Россельхознадзора, осуществляемой им реальности. В 2020 году, судя по данным сайта Союза предприятий зообизнеса, в условиях пандемии коронавирусной инфекции процедура инспекционного контроля ведомством практически не проводилась: было проведено всего 14 инспекций. На 2021 год запланировано проведение более 40 проверок, но учитывая, что карантинные ограничения на перемещение граждан в большинстве стран не сняты, и вряд ли будут сняты в этом году, вероятно,  график проверок вряд ли будет соблюден, говорится в таблице поправок к законопроекту № 1057597-7, внесенных “Деловой Россией” (имеется в редакции).

Если судить по этим материалам, практика показывает, что планы взятые ведомством по проверкам на этот год далеки от реальности. За период с июня 2017 (начало инспектирования производителей ВЛП) по февраль 2021 года включительно было принято 102 решения по результатам инспектирования иностранных площадок, или чуть больше 20 проверок в среднем за год.

Согласно данным таблицы поправок, из 102 решений 45 было положительных, а 57 проверок закончились отказом в выдаче заключений по причине несоответствия требованиям российским GMP (56%). При этом общее количество площадок, с которых сейчас осуществляется поставка ВЛП в Россию, – около 150. То есть на сегодня GMP сертификат имеет менее 25% площадок, с которых осуществляется поставка ВЛС в РФ. И число их быстро сокращается, так как проверки Россельхознадзора скорее способствуют изгнанию с российского рынка производителей ВЛП и росту цен на лекарства и вакцины, чем привлечению новых и развитию на рынке конкуренции. Если в 2018 году иностранным производителям было выдано 49% положительных заключений от общего числа проверок, в 2019 – уже 26%, в 2020 – всего 22%, говорится в обращении профильных союзов.

Таким образом, тенденция к снижению выдачи положительных заключений очевидна, и вряд ли она изменится в условиях, когда ведомство просто не в состоянии проводить необходимое число качественных проверок. И только на рынке вакцин для животных, по оценке специалистов, это приведет к тому, что треть всех иностранных вакцин сразу окажутся недоступными для российских животноводческих предприятий. По некоторым прогнозам, принятие законопроекта в предложенной редакции может обусловить сокращение в количественном выражении импорта ветеринарных препаратов в Россию на 3/4, а более 2/3 вакцин и вовсе покинут рынок.

Для начала это вызовет рост цен на вакцины. Для сравнения рост конкуренции среди производителей вакцин, скажем, в российском свиноводстве позволил снизить стоимость одной дозы с 3 долларов до 73 центов. В птицеводстве стоимость вакцин снизилась почти на 84%. Сокращение рынка вакцин, это не только повышение их стоимости, но и отказ от них тех предприятий, у которых просто не хватит денег и сил гоняться за новым дефицитом. А это может вызвать падеж скота и птицы, которые оборачиваются для страны серьезными экономическими потерями. К ним можно добавить рост цен на продукцию животноводства и следующая за ним обычно социальную напряженность.

Стоит принять во внимание массовый забой и утилизацию больной птицы и скота в случае не таких уж и редких эпидемий, дезинфекцию территорий, выплату компенсаций гражданам и предприятиям за уничтоженных животных, что не малой нагрузкой ляжет на региональные бюджеты.

И это лишь сокращение рынка вакцин, где половина наименований все-таки российского производства. Ситуация с лекарствами будет еще проблематичнее. Доля лекарственных препаратов для ветеринарного применения отечественного производства на рынке, по оценке специалистов, соответствует 31 – 32 процентам и продолжает неуклонно снижаться, при этом качество производимой продукции зачастую находится на низком уровне.

По данным Национальной ветеринарной ассоциации, более 68% российского рынка лекарств для животных приходится на иностранных производителей (химико-фармацевтические препараты – около 68%, иммунобиологические препараты – около 69%).

Кроме этого ситуация с ввозом (перемещением) ВЛП усложняется тем, что сертификация GMP обновляется раз в три года, и даже те производственные площадки, у которых сейчас есть сертификат GMP будут обязаны проходить повторно инспекционный контроль, поскольку к моменту принятия данного законопроекта их сертификаты будут уже недействительны. Также необходимо принимать во внимание, что в условиях пандемии коронавирусной инфекции процедура полноценного инспекционного контроля итак не проводится уже год. И таким образом принятие законопроекта в текущей редакции вызовет неминуемый дефицит ВЛП.

И можно было бы подумать о том, что Россельхознадзор озабочен импортозамещением, а потому стремиться освободить место от иностранцев российским производителям. Но и тут не складывается. На разработку отечественных препаратов требуется от пяти лет, тогда как предлагаемый ведомством законопроект практически уничтожит отечественное животноводство уже через два-три года. Да и за пять лет отечественная фармацевтика не в состоянии будет заменить более тысячи наименований различных импортных вакцин и лекарств.

При этом российским гражданам за столь экстремальное импортозамещение Россельхознадзора придется заплатить большие деньги, расплачиваясь за искусственный дефицит мяса, птицы, яиц, и без того уже не дешевых молочных продуктов.

Создается впечатление, что, продвигая данный законопроект чиновники ведомства руководствуются какими-то собственными малопонятными для производителей и потребителей интересами, то ли пытаясь снизить себе нагрузку, то ли повышая коррупционность своей работы. Этому восприятию способствует и известные среди производителей волюнтаристские методы работы регуляторов, когда то, что еще вчера было приемлемо, сегодня оказывается уже нет. Но какого-то арбитража и надзора для контроля за решениями ведомств просто не заметно.

При этом Россельхознадзор, как автор законопроекта не стремится вносить в него даже те изменения, о необходимости которых на российском рынке говорят, кажется, уже не один десяток лет, как, например, тема антибиотикорезистентности.

Нежелание Россельхознадзора включать в законопроект соответствующие запреты, похоже, свидетельствует о том, что отнюдь не здоровье людей и животных беспокоит чиновников ведомства. Но тогда все-таки за что гражданам, производителям и государству предлагается нести огромные издержки, причем, не только материальные, но и социальные в случае принятия непродуманной и отвергнутой и правительственными экспертами, и профессиональными и отраслевыми специалистами инициативы государства? При том, что в конечном итоге подобные инициативы приведут к тому, что новый закон будет препятствовать и появлению новых отечественных разработок, потому что и регистрация, и перерегистрация новых препаратов оказываются по сути не нужны государству. Что в свою очередь, как уже отмечалось, приведет к сокращению отечественного животноводства и птицеводства, и вновь увеличит зависимость российского продовольственного рынка от импорта.

 
Денис Писарев, Независимая
08.06.2021