ЕЭК внесла изменения в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Совет Евразийской экономической комиссии решил внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза изменения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. Решение вступит в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Изменения включают требования к квалификации и валидации. Требования содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам производства лекарственных препаратов. Кроме того, настоящие Требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

28.05.2021