В Думу внесен проект по закреплению ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов

Законопроектом № 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" предлагается дополнить закон статьей 52.2 следующего содержания:

Статья 52 . Ввод в гражданский  оборот лекарственных препаратов для ветеринарного  применения
1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного  в  Российской  Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения) производитель     такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий   функции по контролю (надзору) в  сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной  регистрации;
2) подтверждение лица, уполномоченного производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной  регистрации.

2. Перед   вводом   в   гражданский   оборот   каждой   серии   ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного  препарата  для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения,  организация, осуществляющая     ввоз    (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в    Российскую    Федерацию, представляет в  уведомительном   порядке  в  федеральный  орган  исполнительной  власти,осуществляющий   функции  по  контролю   (надзору)   в   сфере   обращения лекарственных  средств  для  ветеринарного применения:
1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий    соответствие   качества   лекарственного   препарата   для ветеринарного применения требованиям,     установленным при его государственной  регистрации;
2)  подтверждение       лица, уполномоченного держателем или владельцем   регистрационного удостоверения   лекарственного   препарата для  ветеринарного   применения,  соответствия   лекарственного препарата для   ветеринарного   применения   требованиям,   установленным    при   егогосударственной  регистрации.

З.Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии   заключения о соответствии производителя  лекарственных   средств требованиям правил надлежащей производственной практики,  выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в  гражданский оборот.

4. Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, должно соответствовать требованиям, предусмотренным частью 7 статьи 45 настоящего Федерального закона.

5. Порядок  представления  в  соответствии  с частями 1 и  2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах     для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот,устанавливается Правительством Российской Федерации.
   
6. В  отношении  первых  двух  серий  лекарственного препарата  для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые    ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию,  в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по  контролю (надзору)   в  сфере   обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наряду с документами, предусмотренными    частями 1 и 2 настоящей    статьи,представляются протоколы испытаний о соответствии серии лекарственного  препарата для ветеринарного   применения   показателям качества,  предусмотренным  нормативным  документом  (далее  -  протокол испытаний),  проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной    системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

7. Ежегодно не позднее 1 февраля производители   лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов  для  ветеринарного  применения  в  Российскую Федерацию, представляют   в  федеральный  орган  исполнительной власти,осуществляющий   функции  по  контролю   (надзору)   в   сфере   обращения лекарственных     средств     для     ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в    течение    года    в    гражданский     оборот лекарственного   препарата   для ветеринарного  применения  конкретного производителя  (на одну  серию  каждого  торгового  наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственных препаратов для ветеринарного    применения,   не    являющихся    иммунобиологическими, также с учетом дозировки),     проводимых      аккредитованными      в соответствии с  законодательством       Российской       Федерации  об аккредитации   в   национальной   системе   аккредитации   испытательными лабораториями  (центрами).

8.  Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного  применения,произведенного в Российской Федерации  или ввозимого  (перемещаемого) в Российскую Федерацию,   осуществляется на основании   разрешения,выданного федеральным органом исполнительной власти,осуществляющим   функции  по  контролю (надзору)   в  сфере  обращения лекарственных     средств     для    ветеринарного     применения. Указанное разрешение  выдается   на  основании  протокола  испытаний,  проводимых федеральным государственным бюджетным учреждением,подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему   функции  по  контролю (надзору)   в  сфере  обращения лекарственных  средств для ветеринарного     применения,    а     также документов и сведений,   предусмотренных    частью 1 (для   препаратов,произведенных  в  Российской  Федерации)  или  частью 2 (для  препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую  Федерацию) настоящей  статьи.

9.  Срок  выдачи  разрешения, указанного  в  части  8  настоящей статьи,составляет   пять   рабочих   дней   со   дня   представления    производителем лекарственных     средств     либо     организацией, осуществляющей      ввоз(перемещение)  лекарственного  препарата  для  ветеринарного  применения в  Российскую  Федерацию,  в федеральный  орган  исполнительной  власти,осуществляющий   функции  по  (контролю)   надзору   в   сфере   обращения лекарственных    средств    для    ветеринарного    применения,    документов,предусмотренных  частью  8 настоящей  статьи.
 
10. Разрешение,  указанное   в   части  8   настоящей   статьи,   выдается в отношении   каждой    из   первых   двух    серий    иммунобиологического лекарственного     препарата    для    ветеринарного    применения,    впервые произведенного в Российской    Федерации или впервые ввозимого(перемещаемого)  в  Российскую  Федерацию.  В  отношении последующих серий одного       торгового наименования иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения,произведенного  в Российской Федерации  или ввозимого  (перемещаемого) в Российскую  Федерацию, такое разрешение  выдается  сроком  на три  года. Порядок выдачи разрешения на ввод в  гражданский  оборот иммунобиологического лекарственного    препарата    для    ветеринарного применения,  а  также  порядок  выдачи  протокола  испытаний,  проводимых федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти,осуществляющему   функции  по  контролю  (надзору)  в  сфере  обращения лекарственных    средств для ветеринарного    применения, и методика определения  размеров  платы  за  выдачу  указанного  протокола  испытаний устанавливаются  Правительством Российской Федерации.
  
11. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью  8 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению   до   истечения срока  их  годности.

12.  За      непредставление  или несвоевременное представление документов  и  сведений,  предусмотренных  частями  1  - 3,  6  и  7 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации,осуществляющие ввоз (перемещение)   лекарственных    препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с     законодательством Российской Федерации.  

 
13. Представление документов и сведений, предусмотренных частями  1- 3, 6  и 7  настоящей статьи, и получение разрешения, указанного в части 8 настоящей   статьи,   не   требуются в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для проведения клинических  исследований лекарственных   препаратов   для ветеринарного применения,  проведения экспертизы лекарственных средств   для  осуществления   государственной регистрации лекарственных препаратов  для  ветеринарного  применения, а также в отношении    лекарственных препаратов    для     ветеринарного применения,  ввозимых для  целей, указанных  в  пункте 5  части 1 статьи 50 настоящего  Федерального  закона.";

В статье 2 проекта говорится, что федеральный   закон  вступает   в   силу   по  истечении одного  года  после дня его  официального опубликования.

Кроме того, внесены следующие уточнения:

2. Документы о подтверждении соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее -  сертификаты соответствия или декларации о соответствии), оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом  регулировании  до  дня  вступления  в  силу Федерального закона    от    28  ноября    2018  года N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по  вопросу  ввода в гражданский  оборот  лекарственных препаратов для медицинского  применения", действуют до  окончания срока их действия.

3. Положения  части 10 Статьи 47 и статьи 522 Федерального  закона от 12  апреля  2010  года 61-ФЗ "Об  обращении  лекарственных  средств" (в редакции настоящего Федерального закона) не распространяются на лекарственные препараты для ветеринарного  применения,выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия или деклараций  о  соответствии.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, указанные в части 3 настоящей статьи, подлежат производству до истечения  срока  действия сертификатов  соответствия или деклараций о соответствии,   хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности