Обсуждается проект правил представления сообщений в рамках фармаконадзора

На портале regulation.gov.ru размещен проект приказа, устанавливающего порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о нежелательных последствиях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах.

Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательные последствия), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Субъекты обращения лекарственных средств представляют сообщения о нежелательных последствиях, а также об иных последствиях в Россельхознадзор одним из следующих способов:
- в электронной форме посредством использования федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, правила создания, развития и эксплуатации которой регулируются постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 № 1140 «О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии»;
- по электронной почте по адресу farmnadzor@fsvps.ru;
- на бумажном носителе.

В сообщениях указываются следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименование);
б) описание нежелательного последствия или иного последствия;
в) сведения о лице, сообщившем о нежелательном последствии или ином последствии:
для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц - полное наименование, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
г) дата направления сообщения;
д) сведения о нежелательном или ином последствии и их проявлениях, которые субъект обращения лекарственных средств считает необходимым сообщить дополнительно.

Рекомендуемый образец сообщения приведен в приложении к проекту. В случае, если характер сведений, содержащихся в сообщении, не соответствует содержанию полей рекомендуемого образца, приведенного в приложении к настоящему Порядку, допускается их представление в Россельхознадзор в произвольной форме.

Субъекты обращения лекарственных средств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда субъекту обращения лекарственных средств стали известны сведения о нежелательных или иных последствиях при применении лекарственных препаратов.

В случае возникновения серьезных нежелательных последствий, а также иных последствий, связанных со смертью либо угрозой жизни животного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о таких последствиях в Россельхознадзор в срок не более 3 рабочих дней.

В случае если сведений, указанных в сообщении, недостаточно для рассмотрения сообщения, Россельхознадзор направляет субъекту обращения лекарственных средств, представившему сообщение, запрос сведений, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка любым доступным способом. В случае непредставления ответа на запрос в течение 30 календарных дней со дня получения данного запроса, сообщение Россельхознадзором не рассматривается.