Вступает в силу ГОСТ Р «Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки»

1 июля вступает в силу ГОСТ Р 58816-2020 «Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 февраля 2020 г. N 74-ст. Стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме.

ГОСТ Р касается установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Он устанавливает:

- необходимое содержание информации сообщений о возникновении нежелательного явления;
- действия субъектов обращения лекарственных средств в случае выявления нежелательных явлений на территории Российской Федерации или получения информации о возникновении нежелательных явлений в Российской Федерации или на территории иностранных государств;
- действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации или сообщения о нежелательном явлении;
- действия лиц, уполномоченных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора, в случае получения сообщений о нежелательном явлении, возникшем на территории Российской Федерации, или информации о нежелательном явлении, возникшем на территории иностранных государств;
- метод установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления и определения роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления;
- метод определения случаев отсутствия ожидаемой эффективности лекарственного препарата;
- метод расчета распространенности нежелательного явления;
- метод расчета частоты нежелательного явления;
- общие принципы оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью по результатам фармаконадзора.