Новое заключение Минэкономразвития на проект о вводе в гражданский оборот

23 марта Минэкономразвития России представило отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения». В нем говорится:

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения повторно. Ранее отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия на предыдущую редакцию проекта акта было направлено разработчику. Согласительное совещание по результатам оценки регулирующего воздействия состоялось 26 августа 2019 г., по результатам которого составлен протокол и таблица разногласий. Разработчиком было принято решение о повторном размещении доработанной редакции проекта акта на официальном сайте с целью проведения публичного обсуждения. Такие обсуждения были проведены в срок с 11 по 25 февраля 2020 года. Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой разработчик прокомментировал замечания участников обсуждения, часть замечаний была учтена.

В доработанном проекте акта частично учтено замечание о предполагаемом сроке выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации, или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию (далее – разрешение), и заключения федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, на основании которого выдается разрешение (далее – заключение).

Ранее Минэкономразвития России на основании информации, предоставленной в рамках публичных консультаций бизнес-сообществом, осуществляющим деятельность в сфере производства и обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предположило, что предлагаемый срок выдачи указанных разрешения и заключения в 45 рабочих дней представляется необоснованным, так как проектируемая процедура выдачи заключения включает в себя в том числе проведение испытания препаратов на целевых животных, что не может быть осуществлено в течение 45 рабочих дней. Кроме того, предложило обосновать данный срок и дифференцировать его в зависимости от сложности этапов процедуры. Разработчик установил срок выдачи разрешения в 5 рабочих дней, исключив из регулирования дифференцированный срок выдачи заключения.

Иные замечания Минэкономразвития России отмечены в таблице разногласий к протоколу совещания от 26 августа 2019 г. как неучтенные и являются актуальными для представленной редакции проекта акта. Так, сохраняется замечание в части избыточности перечня документов, необходимых для ввода в гражданский оборот; разработчик не учел замечание о возможном дефиците вследствие отказа от возможности предоставлять для получения разрешения как заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, так и копии решения о проведении инспектирования; проектом акта не предусмотрено переходного периода, необходимого для подготовки и принятия подзаконных актов, регламентирующих действия органа исполнительной власти, в части установления сроков исполнения проектируемых требований, разработки форм заявок и механизмов получения необходимых для выпуска в гражданский оборот протоколов и заключений.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о том, что проект акта содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.