«Основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок». Часть первая

29 января в рамках выставки выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» был организован круглый стол «Основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок». Мероприятие началось с выступления Ксении Бондаренко, заместителя начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лексредств, кормов и кормовых добавок для животных Департамента ветеринарии Минсельхоза России, которая рассказала о нормативно-правовом регулировании в части обращения лекарственных средств для животных.

Она кратко рассмотрела нормативные правовые акты, принятые в 2019 году:

- федеральный закон от 2 августа 2019 г. № 297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Этот документ, внесший изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», ввел запрет реализации фармацевтических субстанций напрямую животноводческим хозяйствам; возможность использования в ветеринарном производстве фармацевтических субстанций, допущенных к обращению органами здравоохранения; возможность ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких животных и предписал обязательность представления отчетов по результатам фармаконадзора и их периодичность, а также проведение контрольной закупки в отношении ветеринарных препаратов;
- приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. № 156 «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4» (зарегистрирован в Минюсте России 25 апреля 2019 г. № 54508);
- приказ Минсельхоза России от 9 сентября 2019 г. № 534 «Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (зарегистрирован в Минюсте России 31 октября 2019 г. № 56378).

Кроме того, рассмотрены на круглом столе и разрабатываемые в настоящее время проекты будущих документов:

- проект федерального закона о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения распространения антимикробной резистентности, включая проблемы изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Проектом предусматривается введение запрета на использование противомикробных препаратов не в лечебных целях, учет и рецептурный отпуск противомикробных препаратов и регулирование использования противомикробных препаратов при изготовлении кормов;
- проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Проектом устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе, перечень необходимых документов, представление протоколов испытаний о соответствии серии показателям качества,  выдача разрешения для иммунобиологического лекарственного препарата;
- проект постановления Правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Проектом постановления предусматривается наделение Россельхознадзора полномочиями по установлению порядка и исполнению следующих функций: приостановления реализации, применения и обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения; размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения; выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации; а также полномочием по проведению контрольных закупок лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Основным препятствием для принятия Правил является мнение отдельных участников бизнес-сообщества о целесообразности сохранения взаимного признания государствами-членами Евразийского экономического союза результатов регистрации другими Сторонами лекарственных средств для ветеринарного применения.

В настоящее время Минсельхозом разрабатываются следующие проекты приказов:
- О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 20 апреля 2017 г. № 192;
- О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Помимо этого, проект приказа Минсельхоза России «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» предусматривает внесение изменений в:
- приказ Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации;
- приказ Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»;
- приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов».

Василина Грицюк

Василина Грицюк, начальник Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ», посвятила свое выступление экспертизе кормовых добавок  с целью их государственной регистрации. Грицюк обратила внимание, что государственной регистрации подлежат новые добавки, новые комбинации зарегистрированных ранее добавок и добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ.

Грицюк традиционно рассмотрела основные ошибки заявителей. В частности, серьезную проблему может представлять перевод документов - нужно обратить особое внимание на корректность представленного перевода. В инструкции по применению кормовой добавки назначении добавки не следует указывать «для улучшения показателей … качества/продуктивности …» в связи с тем, что улучшают не показатели, а качество (воды, кормов) или продуктивность и т.д.; в описании состава следует указывать диапазоны действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазоны гарантируемых показателей (при наличии), не должны применяться формулировки «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги и активности ферментов, где допускается использование слов «не менее». Кроме того, необходимо правильно определять действующие и вспомогательные компоненты кормовой добавки.

В описании производственного процесса следует приводить описание каждого этапа производства согласно представленной схеме производства с описанием критических контрольных точек процесса производства. Обязательно следует указывать последовательность ввода компонентов. Также необходимо представлять описание контроля качества сырья, промежуточной и, в особенности, готовой продукции (каким образом и по каким анализируемым показателям осуществляется указанный контроль).

Отчеты об эффективности должны быть представлены в отношении каждой возрастной/технологической группы животных каждого вида при нормах ввода и длительности применения, заявленных в проекте инструкции.

Данил Рудняев ВГНКИ

Доклад Данилы Рудняева, руководителя органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ», был посвящен вопросам инспектирования предприятий по производству лекарственных средств для животных. Рудняев привел следующую статистику за 2019 год:

Проверки российских проихзводителей ВГНКИ
Проверки иностранных производителей ВГНКИ
Проверки ВГНКИ повторные

Одним из важнейших залогов успеха инспектирования Рудняев также назвал выбор переводчика, который должен владеть GMP-терминологией.

Продолжение следует

Фото: ВГНКИ