Проводится обсуждение проекта по вводу в гражданский оборот ветеринарных препаратов

Минсельхоз проводит публичное обсуждение проекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Разработчиком проекта является Минсельхоз, соразработчиками – Россельхознадзор, Минпромторг и Минэкономразвития.

Минсельхоз полагает, что отмена сертификации и декларирования лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предусмотренное федеральным законом от 28 ноября 2018 года № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» приведет к правовому вакууму по вопросам обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Проект Федерального закона содержит положения, устанавливающие ранее не предусмотренные законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами обязанности для субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти.

Законопроект вводит новые обязанности для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, организаций, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию. А именно: представление в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество лекарственного препарата для ветеринарного применения; представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых трех серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, проведенных в подведомственных Россельхознадзору учреждениях, имеющих аккредитацию; ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот; получение разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обращает на себя внимание тот факт, что проводить испытания первых трех серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимо в подведомственных Россельхознадзору учреждениях, имеющих аккредитацию, а это значит, в ФГБУ ВГНКИ.

Публичное обсуждение проводится с 9 апреля по 13 мая. Свои замечания и предложения направляйте по адресу: info@spzoo.ru

С полным текстом законопроекта можно ознакомиться здесь.