Минсельхоз проводит публичное обсуждение изменений в приказ МСХ от 10 января 2018 г. № 4 о порядке формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

Проект приказа Минсельхоза России «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации» разработан в целях реализации Федерального закона от 4 июня 2018 г. № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Целью проекта приказа является приведение Приказа Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации» в соответствие с Федеральным закона от 4 июня 2018 г. № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требований к документам в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Проектом приказа предусмотрено изменений пункта 4 Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. № 430, которые излагаются в новой редакции, в целях минимизации количества ошибок, допускаемых при оформлении инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

Минсельхоз предлагает подпункты «г» и «д» пункта 2 изложить в следующей редакции:

«г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;»;

Также Минсельхоз предлагает дополнить пункт 2 новыми подпунктами «е» и «ж» следующего содержания:

«е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;».

Пункт 4 предлагается изложить в следующей редакции:

«4. Не допускается использование слов, набранных заглавными буквами, за исключением торгового наименования на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

Торговое наименование приводится после заголовка, с которого начинается текст инструкции: «Инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата».

С полным текстом изменений можно ознакомиться здесь.

Публичное обсуждение проводится до 14 февраля.