Состоялись публичные обсуждения результатов правоприменительной практики Россельхознадзора (с видео)



Начальник Управления внутреннего ветеринарного надзора Татьяна Балагула рассказала о надзоре за обращением лекарственных средств и самых распространенных нарушениях.

Наиболее распространённым нарушением при осуществлении производства ЛС для ветеринарного применения является несоответствие  производства  Правилам надлежащей  производственной практики, в частности:
-информация, указанная в основном досье производственной площадки и  стандартных  операционных  процедурах  не  соответствует  фактическому состоянию дел;
-ведется недостаточный контроль качества выпускаемой продукции;
-отсутствует валидация процессов и оборудования;
-документы,  содержащие  указания  по  выполнению  определенных операций (станд
артные операционные процедуры) либо отсутствуют, либо не охватывают полный объем операций, проводимых на производстве.

Грубыми  нарушениями  при  производстве  лекарственных  средств  для ветеринарного применения являются:
-отсутствие  у  лицензиата  помещений,  зданий,  сооружений  и  иных объектов,  технических  средств,  оборудования  и  технической  документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых  для  выполнения   заявленных  работ,  соответствующих установленным требованиям;
-несоблюдение требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем  производителя  лекарственных  средств  (лицензиата)  и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства;
-несоблюдение правил организации производства и контроля качества;
-отсутствие  уполномоченного  лица  производителя,  которое  при  вводе  лекарственных  средств  в  гражданский  оборот осуществляет   подтверждение   соответствия  ЛС
требованиям,  установленным  при  их  государственной  регистрации,  и гарантирует,  что  лекарственные  средства  произведены  в  соответствии  с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
а) имеет  высшее  фармацевтическое,  химическое,  биологическое  или ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества ЛС;
б) аттестовано  в  порядке,  установленном  Министерством  сельского хозяйства;
-отсутствие  работников,  заключивших  трудовые  договоры,  имеющих высшее  или  среднее  профессиональное  фармацевтическое,  химическое, химико-технологическое,  биологическое,  биотехнологическое,  медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку;
-несоблюдение  требований  о  запрете  производства ЛС,  не  включенных  в  государственный  реестр, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства  фальсифицированных  ЛС  и  ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества;
-несоблюдение    требований  о  запрете  продажи недоброкачественных,   фальсифицированных и контрафактных ЛС;
- несоблюдение правил хранения;
-несоблюдение правил   уничтожения   недоброкачественных, фальсифицированных  и контрафактных лекарственных средств.

Наиболее  распространёнными  нарушениями  при  осуществлении фармацевтической деятельности являются  грубые  нарушения  лицензионных требований (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ). Под грубым нарушением понимают несоответствие лицензиата одному из нижеперечисленных пунктов:
-наличие  помещений  и  оборудования,  принадлежащих  ему  на  праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
-соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных   средств» (запрещение   продажи   фальсифицированных,  недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств);
-соблюдение правил хранения;
-наличие  у  руководителя  организации,  деятельность  которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением,  перевозкой  и  (или)
розничной  торговлей  лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего или  среднего  фармацевтического  либо  высшего  или  среднего  ветеринарного образования,  стажа  работы  по  специальности  не  менее  3  лет,  сертификата специалиста*;
- наличие  у  ИП  высшего  или  среднего фармацевтического  либо  высшего  или  среднего  ветеринарного  образования, сертификата специалиста;
-наличие  у  лицензиата  работников,  заключивших  с  ним  трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными  средствами,  их  хранением  и  (или)  розничной  торговлей лекарственными  препаратами,  их  отпуском,  хранением  и  изготовлением, имеющих  высшее  или  среднее  фармацевтическое  либо  высшее  или  среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
-повышение  квалификации  специалистов  с  фармацевтическим  или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет**.

Из всех нарушений, в том числе и грубых, наиболее часто встречаются:
-нарушение Правил хранения;
-осуществление  фармацевтической  деятельности  по  адресам,  не указанным в лицензии;
-отсутствие  поверенных  приборов  для  определения  температуры и влажности, отсутствие техпаспортов на измерительные приборы;
-реализация  лекарственных  препаратов, не  зарегистрированных в установленном порядке;
-отсутствие у специалистов, ответственных за хранение и реализацию лекарственных  препаратов  для  ветеринарного  применения,  сертификата специалиста и свидетельств повышения квалификации;
-хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения без товарно-сопроводительных документов.

В ведомстве отмечают, что за деятельность  без  лицензии КоАП  РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на  граждан  в  размере  от  2000 до 2500  рублей;  на  юридических  лиц - от  40 000  до  50 000 рублей.  Указанные  суммы  штрафов  являются  несущественными  и  не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения - проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

В  рамках  выборочного  контроля  и  контроля  качества  лекарственных средств для ветеринарного применения за I полугодие 2018 года было отобрано  и доставлено в ФГБУ «ВГНКИ» 918 проб ЛС.  По  состоянию  на  01.07.2018 исследования завершены по 619 пробам, из них 544 лекарственных средства производства Российской Федерации и 75 – импортного производства. 67 проб лекарственных средств не соответствуют установленным требованиям, из них 63  препарата  производства РФ  и  4 импортного производства.

При  неоднократном  выявлении  у  отечественных  производителей  проб лекарственных  препаратов, несоответствующих  установленным  требованиям к  качеству, проводятся внеплановые  выездные  проверки.  За  6  месяцев проведены  внеплановые  проверки  8 производителей и у  всех выявлены нарушения  Правил надлежащей производственной   практики.

На мероприятии представители Россельхознадзора ответили  на вопросы предпринимателей. На вопрос о целесообразности сопровождения ВСД живых насекомых, выращиваемых в корм непродуктивным животным, Татьяна Балагула подчеркнула, что это соответствует законодательству. Заместитель руководителя Россельхознадзора Светлана Алексеева рекомендовала представить в ведомство научные обоснования безопасности таких животных для их исключения или упрощения порядка их оформления.

На просьбу Союза предприятий зообизнеса разъяснить порядок определения цены на услуги ВГНКИ, а также определить законность применения 20-процентной надбавки к утвержденной приказом Россельхознадзора от 14.10.15 №695 стоимости оказания услуг Светлана Алексеева ответила, что служба проведет разъяснительную работу с ВГНКИ по этому вопросу.

Поступил вопрос и о том, какие виде деятельности необходимо указывать зоомагазину при регистрации в «Меркурии». Указываются несколько видов, например: реализация лекарственных средств (препаратов) для ветеринарного применения, розничная торговля лекарственными препаратами (за исключением фармацевтических субстанций) для ветеринарного применения, реализация кормов и кормовых добавок, хранение подконтрольной продукции, реализация животных, временное содержание животных и др.

На вопрос о совершенствовании чек-листов в ветеринарии Татьяна Балагула сообщила, что Россельхознадзор постоянно следит за ответами хозяйствующих субъектов, выявляя непонятные вопросы, которые будет необходимо переформулировать. Однако Балагула обратила внимание и на инициативу по исключению ветеринарного надзора из риск-ориентированного подхода  из-за отсутствия оперативности. Соответствующий проект уже разработан Минсельхозом.

*напоминаем, что пройти обучение и получить сертификат специалиста можно в Учебном центре СПЗ
** повышение квалификации также можно пройти в Учебном центре СПЗ