ЛС: 24 мая состоялось заседание референтной группы Россельхознадзора по вопросам обеспечения контрольно-надзорных мероприятий в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных

Заседание было посвящено проблемам, возникающим при проведении фармаконадзора и выборочного контроля качества лекарственных средств. В совещании приняли участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина, представители ФГБУ «ВГНКИ», от предпринимательского сообщества – генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова, исполнительный директор Российской ветеринарной ассоциации Сергей Лахтюхов, а также участники СПЗ - производители лекарственных средств.

На повестку дня были вынесены следующие вопросы:

1.    Обсуждение вопросов по разработке/принятия единого подхода к анализу информации о нежелательных явлениях, периодических отчетов при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения.
2.    Разъяснения по приказу Россельхознадзора № 9 от 11.01.2018 г. «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения».
3.    Вопросы по улучшению информационной системы «Гален».
4.    Выборочный контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обсуждение началось с вопроса о выборочном контроле качества.

Представители СПЗ отметили, что в настоящий момент сложилась следующая правоприменительная практика: если в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, проведенного в одном из регионов Российской Федерации, были выявлены лекарственные средств ненадлежащего качества, то Россельхознадзор, не дожидаясь объяснений держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, размещает соответствующую информацию на своем сайте в сети Интернет.

Держатель регистрационного удостоверения узнает о факте выявления некачественного лекарственного препарата из информации, размещенной на сайте Федеральной службы.

Зачастую, держателю регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного средства удается доказать, что лекарственный препарат для ветеринарного применения имеет надлежащее качество, а проверенный в рамках выборочного контроля качества препарат являлся контрафактным.

После этого Федеральная служба убирает информацию со своего сайта в Сети Интернет, однако к этому моменту деловой репутации производителя уже нанесен непоправимый ущерб.

Учитывая изложенные выше доводы, Союз попросил Федеральную службу поменять алгоритм действий в рамках выборочного контроля:
1)    сразу же после осуществления выборочного контроля качества лекарственного средства для ветеринарного применения и проведения его испытаний Федеральная служба информирует держателя регистрационного удостоверения такого лекарственного средства, с приложением материалов выборочного контроля (актов, протоколов, фотографий);
2)    держатель регистрационного удостоверения направляет информацию о подлинности или контрафактности лекарственного препарата на основании полученных от Федеральной службы материалов выборочного контроля (расхождения в макетах упаковки, инструкции и т.д.);
3)    в случае подтверждения подлинности некачественного препарата держатель регистрационного удостоверения предоставляет в Федеральную службу архивные образцы для проведения соответствующих испытаний;
4)    только после получения объяснений от держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и анализа архивных образцов (в случае подлинности лекарственного препарата) Федеральная служба размещает верную информацию о результатах осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения:
-    если отобранный лекарственный препарат был контрафактным, информация должна быть об изъятии партии контрафактного товара;
-    если отобранный некачественный лекарственный препарат был подлинным:
•     качество архивных образцов соответствовало нормативному документу, информация должна содержать указание на то, кто нарушил правила перевозки и хранения лекарственного препарата;
•     качество архивных образцов не соответствовало нормативному документу, информация должна содержать указание на выявление партии некачественного лекарственного препарата.

Россельхознадзор уведомил предпринимателей, что приказ, утверждающий правила выборочного контроля качества находится на визировании в Минсельхозе, а затем будет направлен на регистрацию в Минюст.

После обсуждения вопроса об улучшении информационной системы «Гален» было принято решение о направлении предпринимателями своих предложений в Россельхознадзор до 14 июня, а затем совместное обсуждение возможностей системы с ее разработчиками – ФГБУ «ВНИИЗЖ».

Представители ФГБУ «ВГНКИ» ознакомили участников заседания с основными ошибками, допущенными при предоставлении периодических отчетов и сведений, представленных в рамках фармаконадзора.

Участники СПЗ передали Россельхознадзору свои предложения по совершенствованию процедуры фармаконадзора.

СПЗ отмечает:

Норма части 5 статьи 64 Федерального закона №61-ФЗ и пункта 26 Порядка противоречит самой идее фармаконадзора в силу следующих причин:

1)    само по себе выявление информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов не может служить основанием для принятия каких-либо мер, кроме мер, направленных на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что, в целом, соответствует идее фармаконадзора;
2)    положения нормы предполагают принятие мер в случае выявления информации, которые влияют на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, то есть в ситуации, когда не доказано изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
3)    формулировки, использованные законодателем, в части «меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, а также предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека либо животных, защиту их от применения таких лекарственных препаратов» являются крайне неудачными, что приводит к возникновению неопределенности в вопросе содержания таких мер (какие меры и в каких случаях следует применять).

Например, следует ли применять меры, направленные на защиту животных от применения лекарственных препаратов, в случае выявления 1, 100 или 1000 случаев возникновения непредвиденной нежелательной реакции? Или, каким образом можно принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственного препарата, в случае возникновения серьезной нежелательной реакции в виде смерти животного?

Такая формулировка нормы может быть более или менее обоснованной для рынка лекарственных препаратов для медицинского применения, но не для рынка лекарственных средств для ветеринарного применения в силу того, что причинение смерти животному в результате применения лекарственного препарата является хотя и серьезной нежелательной реакцией, но не критичной.

Вопросы же возмещения вреда владельцу животного должны решаться в гражданско-правовой плоскости, а не в рамках института фармаконадзора.

В связи с этим предполагается изменить норму части 5 статьи 64 Федерального закона №61-ФЗ следующим образом: «при выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для медицинского применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов для медицинского применения, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов для медицинского применения, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов. В случае изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Норма пункта 26 Порядка изменится соответствующим образом.

Такой подход позволит прояснить положения нормы и построить соответствующую идее фармаконадзора, понятную и непротиворечивую правоприменительную практику.

СПЗ также попросил повторно рассмотреть возможность разработки, утверждения и опубликования единой методики осуществления:
  • установления достоверности и достаточности информации о нежелательной реакции, полученной от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, для ее обработки и анализа;
  • установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата для ветеринарного применения и возникновением нежелательной реакции;
  • оценки изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе, на основании оценки распространенности нежелательной реакции.