ЛС: Обнародован проект Решения Евразийского экономического союза о Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

Напоминаем, что в настоящее время проводится публичное обсуждение Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Правила определяют единые принципы и правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

Проект Решения Евразийского экономического союза предполагает утвердить Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, а также установить, что:

а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами государств-членов (далее – уполномоченные органы) на дату вступления в силу настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные уполномоченными органами до даты вступления в силу настоящего Решения (или в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего Решения), остаются действительными в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г.;

в) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил до 31 декабря 2025 г.;

г) положения статьи 10 Правил, касающиеся упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, применяются с даты вступления в силу Правил при условии подачи заявителем заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата в уполномоченный орган Республики Армения, Кыргызской Республики или Российской Федерации. С 1 января 2020 года положения указанной статьи применяются без каких-либо ограничений;

д) подпункт «б» пункта 12, подпункт «б» и абзацы 5-10 пункта 284 Правил, касающиеся оценки соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, вступают в силу с 1 января 2021 года.

Государствам-членам к дате вступления в силу настоящих Правил необходимо:
а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых в референтном органе по регистрации и уполномоченных органах других государств-членов, в том числе при:
- регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
- подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
- внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата;
- приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил;
- признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
б) определить органы (учреждения), уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных
препаратов и иные связанные с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов процедуры, предусмотренные Правилами,
и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

До приведения нормативных правовых актов Союза в соответствие с настоящими Правилами они применяются только в части, не противоречащей настоящим Правилам.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных