Россельхознадзор приостанавливает обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Армения

В рамках визита с 21 по 25 августа 2017 года в Республику Армения специалистами Россельхознадзора проведена оценка системы регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ее осуществление в Республике Армения.

По результатам данной оценки выявлено, что процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, установленная законодательством Республики Армения, и ее исполнение не позволяет осуществить всестороннюю экспертизу лекарственного препарата в отношении его эффективности, качества и безопасности.

Выявлены многочисленные нарушения и несоответствия в работе ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченной проводить экспертизу образцов иммунобиологических лекарственных препаратов. Методическая, методологическая база и имеющееся оборудование не позволяют проводить экспертизу образцов иммунобиологических лекарственных препаратов в необходимом объеме.

Вышеуказанное создает высокий риск поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения ветеринарных лекарственных средств.

Подтверждением отсутствия при государственной регистрации в Республике Армения экспертизы лекарственного препарата в отношении его эффективности, качества и безопасности служат результаты филогенетического анализа изолята вируса заразного узелкового дерматита КРС, вызвавшего вспышку заболевания КРС в Республике Башкортостан, показавшие гомологичность на 99,9% вакцинному штамму LSDV Vaccine Neethling LW 1959, входящему в состав препарата «Люмпивакс» (LUMPIVAX) производства Кенийского института ветеринарных вакцин и «Люмпи Скин» LUMPY SKIN Disease) производства компании «Ондерстепорт Биолоджикал Продуктс СОК Лтд.», зарегистрированных в Республике Армения.

Кроме того, вызывает озабоченность отказ Республики Казахстан от приема специалистов Россельхознадзора с целью ознакомления с процедурой государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ее исполнения в стране. Проблемные вопросы при обращении на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республики Казахстан, были направлены в адрес ЕЭК письмами Россельхознадзора в 2014, 2015, 2016 и 2017 гг.

Учитывая изложенное, Россельхознадзор направил Члену Коллегии (Министру) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии В.Н. Корешкову официальное письмо, в котором выразил свою позицию о необходимости срочно рассмотреть вопрос об исключении из пункта 3.13 Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением № 317, положений о взаимном признании государствами – членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

До принятия решения по указанному вопросу Россельхознадзор считает целесообразным приостановить с 1 октября 2017 года обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Армения.

Комментарий СПЗ:

По вопросу невозможности признания регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭК Союз предприятий зообизнеса уже обращался в ЕЭК и получил письмо, в котором Евразийская комиссия уведомила СПЗ, что пункт 3.13 Правил будет отменен после принятия и вступления в силу Единых правил обращения лекарственных средств на территории ЕАЭК. В связи с новой информацией, размещенной на сайте Россельхознадзора, учитывая интересы большого круга производителей лекарственных средств, которые вынуждены регистрировать ЛС в странах ЕАЭК в связи с тем, что в закон "Об обращении лекарственных средств" еще не внесены поправки по отмене требования инспектирования заводов, производящих фармацевтические субстанции СПЗ готовит новое обращение в ЕАЭК и Правительство РФ.


Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных