19 сентября в Москве состоялся Осенний форум СПЗ

За день до начала выставки «ПаркЗоо» в «Сокольниках» состоялся традиционный Осенний форум СПЗ. Стартовал форум с выступления генерального директора СПЗ, члена Общественного совета Россельхознадзора Татьяны Колчановой, которая рассмотрела недавно принятые нормативные акты в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также коснулась проектов, которые в настоящее время проходят публичное обсуждение (а значит, участники рынка могут вносить свои правки и влиять на законы, которые вскоре будут определять правила игры на рынке).

В числе новых нормативных актов:

•    Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.03.2017 № 82 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»
•    Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»
•    Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 26.06.2017 № 303 «Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

На форуме были кратно рассмотрены и проекты:

•    Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
•    Проект приказа Минсельхоза «Об утверждении Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе»
•    Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
•    Проект приказа «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов)»
•    Проект приказа о порядке осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
•    Проект приказа Минсельхоза России  о порядке предоставления субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения
•    Проект приказа «Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
•    Проект правил доклинических клинических исследований лекарственных средств, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обратите внимание, что все новые законы и проекты публикуют на нашем сайте сразу после обнародования. Для удобства Вы можете подписаться на новостную рассылку и регулярно получать информацию о новых законах прямо в свой ящик.



Юрист СПЗ Олег Славянов-Далин рассмотрел новые законодательные акты, регулирующие проведение фармаконадзора и выборочного контроля лекарственных препаратов. Среди новшеств, которые вводятся в отношении фармаконадзора, возможность держателям регистрационных заявлений не анализировать поступающие сообщения, если не предоставлены необходимые сведения. Еще одно изменение – введение необходимости определения причинно-следственной связи между применением препарата. Это предложение участников Союза предприятий зообизнеса было учтено в проекте, однако сама методика расчета пока не утверждена. Методика в настоящее время разрабатывается совместно экспертами СПЗ и ВГНКИ. В то же время проект предусматривает получение всей полноты информации для ее будущего анализа после принятия методики.



Олег Славянов-Далин рассмотрел, какие факторы учитывает Россельхознадзор при формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств. Среди этих факторов - результаты  предыдущего выборочного контроля качества лекарственных средств. Получается, что даже если при прежней проверке были найдены проблемы с упаковкой (например, вместо надписи «для ветеринарного применения» была надпись «для животных»), препарат вновь попадает в план проверки. Еще один неоднозначный аспект – учет информации из СМИ, что с легкостью может использоваться при недобросовестной конкуренции.

Выступление Славянова-Далина также было посвящено рассмотрению системы проведения плановых проверок с учетом присвоенной предприятию  категории риска. Для компаний, относящихся к категории высокого риска, установлена периодичность проверок один раз в 1 год; к категории значительного риска – один раз в 2 года; к категории среднего риска – не чаще чем один раз в 3 года; к  категории умеренного риска – не чаще чем один раз в 5 лет. Для определения своей категории риска любое предприятие может воспользоваться формулой, приведенной в законодательстве, или обратиться в федеральные органы с запросом, к какой категории относится его бизнес. После ответа компания может попробовать снизить свою категорию, предоставив необходимое обоснование.

Позже в ходе Форума заместитель директора Учебного центра СПЗ Татьяна Блажева показала, как использовать методику расчета, и посчитала, к какой категории риска относится ветеринарная клиника со стационаром. Риск-ориентированный подход действует в отношении всех организаций: от клиники до производства. Ознакомиться с презентацией Татьяны Блажевой можно здесь.



Следующим вопросом, поднимавшимся на форуме, стало размещение ветеринарных клиник в жилых домах. Юрист СПЗ Оксана Тимошенко рассказала, что сейчас по законодательству возможно лишь размещение в домах, спроектированных и построенных до 1 июля 2015 года. СПЗ в настоящее время пытается добиться отмены этого правила с учетом действующих СанПиНов, устанавливающих санитарную зону исключительно для клиник со стационаром.

Позицию СПЗ поддерживают в Роспотребнадзоре. Алексей Волков, заместитель начальника Управления организации контрольно-надзорной деятельности и оказания государственных услуг Роспотребнадзора, рассказал, что клиника может работать, если исполняет «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях», требования к микроклимату и освещенности, а также к содержанию территории. Отдельные условия регулируют работу рентгена и микробиологической лаборатории при клинике.

Алексей Волков призвал предпринимательское сообщество принимать участие в работе по актуализации действующих СанПиНов. СПЗ уже направил свои предложения, касающиеся в частности разрешения размещения рентген-аппаратов определенной мощности.

Александр Шинкаренко, председатель Национальной коллегии судебных экспертов ветеринарной медицины и биоэкологии, рассказал о сложностях, с которыми сталкивают врачи и владельцы животных при рассмотрении спорных вопросов в суде. Ветеринарный врач, не имеющий специальной подготовки в качестве судебного ветеринарного эксперта, зачастую не может составить аргументированное заключение, которое бы отвечало на вопросы суда. Для рассмотрения дел в суде необходимо подкрепить знания в области ветеринарии юридическими основами. В связи с этим возникла необходимость специального обучения для будущих экспертов. Новый курс профессиональной переподготовки запущен в Учебном центре СПЗ.



Шинкаренко также дал советы врачам о том, как правильно оформлять документацию при лечении, какую специализацию врачи могут указывать в информации о себе на сайте, как корректно оформлять назначение препаратов и о других хитростях,  чтобы защитить себя в будущем от возможных претензий клиентов.

Александр Шинкаренко также коснулся факторов, обусловивших создание программы для подготовки врачей-патологоанатомов, которая значительно повышает уровень специалистов.

Вторая половина форума стартовала с круглого стола «Электронная сертификация продукции, подконтрольной ветеринарной службе», который открыло выступление разработчика система «Меркурий» Александра Осминина, руководителя информационно-вычислительного центра Россельхознадзора Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ»). Он рассказал об этапах перехода на электронную сертификацию в регионах (с презентацией можно ознакомиться здесь), а также ответил на вопросы участников форума.

Осминин отметил, что система предполагает различные уровни «погружения», которые выбирает сам хозяйствующий субъект. Однородная продукция может объединяться, и на нее может оформляться один ВСД. При этом Осминин призвал не злоупотреблять этой возможностью и отметил, что Россельхознадзор стремится к высокой степени прослеживаемости, но учитывает пожелания бизнеса, для которого переход на такой уровень может оказаться слишком дорогим.



Александр также рассказал, что в ближайшее время в системе будет реализована возможность печати многостраничного документа, который будет объединять разнородную продукцию, оформленную в электронном виде раздельно. Это необходимо в частности для предоставления документов при транспортировке корма.

Еще одна возможность «Меркурия», заинтересовавшая участников форума – возможность уполномоченного гашения. Небольшой магазин может уполномочить своего поставщика гасить ВСД в конце цепочки поставок, обратившись с заявлением в территориальное управление Россельхознадзора.

О подготовке к введению «Меркурия» в Москве рассказала Елена Авдеева, заместитель председателя Комитета ветеринарии столицы. Уже сформированы тестовые задания для аттестации специалистов, но в них приходится вносить изменения из-за законодательных новшеств. Александр Осминин отметил, что принятие ряда нормативных актов, легализующих работу с «Меркурием», на позднем этапе, связано с тем, что в начале надо было отработать механизмы, ввести в систему функции с учетом практики применения и только затем законодательно закреплять все аспекты.



В обсуждении «Меркурия» приняли участие Андрей Сафронов, ведущий программист ГБУВ МО «МособлВСС», и Сергей Шевченко, аналитик компании «АСБК-Софт», которая представляет систему для оформления ВСД в «Меркурии» на базе «1С». Применение коробочного решения от стороннего поставщика – еще один способ подключения к «Меркурию», позволяющий использовать данные из бухгалтерской или складской программы «1С». С полным списком ИТ-партнеров Россельхознадзора можно ознакомиться на сайте государственной информационной системы «Ветис».

СПЗ входит в состав рабочей группы по «Меркурию» при комитете ветеринарии Москвы. Пожалуйста, сообщайте о проблемах, с которыми сталкивается Ваша компания при работе с «Меркурием», по адресу info@spzoo.ru с темой письма «Меркурий». Задавать вопросы по возможностям системы можно в Форуме, посвященном «Меркурию», на сайте Россельхознадзора. Кроме того, в настоящее время усилена система технической поддержки «Меркурия». В частности введена круглосуточная поддержка, в ближайшее время будет открыта телефонная линия поддержки.



Заключительный доклад на форуме был посвящен вопросу разрешений на ввоз-вывоз кормов в связи с особенностями административного регламента с поправками от 2017 года в редакции приказа Минсельхоза № 496 от 31.10.16. Юрист СПЗ Оксана Тимошенко пояснила, на какие документы ЕАЭК должны ориентироваться предприниматели и поделилась выводом о том, что разрешения на ввоз кормов для кошек и собак не нужны.