12 сентября состоялось заседание референтной группы Общественного совета при Россельхознадзоре по контролю за обращением лекарственных средств по вопросам инспектирования производств и сертификации

Вела заседание заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Мария Новикова. На заседании обсуждались вопросы, направленные участниками Союза предприятий зообизнеса в адрес референтной группы. Интересы участников СПЗ представляла член группы, генеральный директор Татьяна Колчанова.

Участники СПЗ обратили внимание на то, что в процедуре инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики отсутствует ключевое звено – методика оценки критичности замечаний, что   может вызвать массу проблем, поскольку в настоящее время  это носит субъективный  характер. СПЗ предложил разработать данную методику. Мария Викторовна Новикова отметила, что такая практика существует только в Канаде, но выразила от лица Россельхознадзора готовность принять участие в разработке такого документа. Заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Василина Грицюк отметила, что ее отдел приступил к разработке этой методики и попросила отраслевые союза сформулировать и представить свои предложения по методике.

Также на заседании обсудили необходимость разработки таблицы с перечнем требований, предъявляемым к производителям лекарственных средств при инспектировании в соответствии с Постановлением правительства РФ № 916 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Свои предложения члены референтной группы должны представить в середине октября.

На вопрос о том, что происходит с продуктами, которые в настоящее время обращаются на рынке,  в случае отказа в выдаче производителю сертификата GMP, Новикова дала ответ, что в законодательстве не прописано приостановление  обращения продукции в случае отказа.

Исходя из практики Минпромторга, который на постоянной основе встречается с производителями и обсуждает результаты инспекций, СПЗ предложил Россельхознадзору и ФГБУ ВГНКИ перенять опыт Минпромторга и проводить встречи на постоянной основе. Это предложение было поддержано. Договорились, что такие диалоги будут проходить один раз в квартал.

Также было принято решение о том, что для ответов на вопросы по инспектированию, будет создан специальный электронный адрес, по которому производители смогут направлять свои вопросы и получать адресные ответы.

В очередной раз члены референтной группы обсудили вопрос о внесении изменений в инструкцию по применению и регистрационное досье. Россельхознадзор настаивает на том, что изменения можно вносить только после инспектирования на соответствие GMP. Юристы СПЗ полагают, что такого требования в действующей редакции закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ не вытекает. Минсельхоз занимает иную позицию. Письмом от 25 мая 2017 г. № 25/1182 Департамент ветеринарии указал Россельхознадзору на необходимость неукоснительного соблюдения требований законодательства Российской Федерации при осуществлении процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье и недопустимость требования заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики при внесении изменений в документы регистрационного досье до внесения соответствующих изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Позицию Минсельхоза на заседании подтвердила начальник отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных Ирина Карасева. Тем не менее, Россельхознадзор продолжает настаивать на своей точке зрения.

Для ответа на вопросы по сертификации на заседание был приглашен заместитель директора ФГБУ ВГНКИ, руководитель органа по сертификации Михаил Матвеенко. Участники СПЗ, иностранные производители вакцин, отмечают, что новое руководство в корне изменило подход к трактовке правил по сертификации. Они блокируют компании запросами о выездах, причем выезды на производство превратились в кромешный ад, по тяжести и интенсивности, превышающие даже GMP инспекции. Матвеенко в своем выступлении сказал, что орган по сертификации имеет аккредитацию и действует в строгом соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 22.01.1997 N 1 «О введении в действие правил проведения сертификации ветеринарных препаратов». С каждым заявителем орган контактирует и  по электронной почте, и при личных встречах. Все входящие запросы регистрируются, рассматриваются, готовятся ответы. Схемы сертификации выбираются на основании представленных документов. Татьяна Колчанова попросила прокомментировать пример. Препарат ввозится на территорию РФ в течение 20 лет. 19 лет сертификация проводилась на основании документарной проверки без выезда на производство. За эти годы претензий к качеству препарата не поступало ни в ходе мониторинга безопасности, ни в ходе процедур фармаконадзора и выборочного контроля качества. Почему сегодня орган по сертификации изменил схему и требует для выдачи сертификата на препарат обязательного выезда на производство. Ведь правила сертификации, которым исполнилось 20 лет, не изменились. Михаил Матвеенко предложил СПЗ и его отдельным участникам решать все проблемы в диалоге путем конкретных обращений по волнующим предпринимателей вопросам.

Генеральный директор СПЗ предложила организовать встречу руководства ВГНКИ с участниками СПЗ, чтобы обсудить новые требования, предъявляемые к производителям для прохождения сертификации. Мария Викторовна Новикова предложила рассмотреть вопрос заключения соглашения о сотрудничестве ВГНКИ и отраслевому объединению предпринимателей. СПЗ продолжитработу в данном направлении.

Напомним, что вопросы регулирования рынка ветеринарных лекарственных средств вынесены на открытый Осенний форум СПЗ, который состоится 19 сентября. Подробнее у нас на сайте






Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных