Минсельхоз проводит публичное обсуждение проекта правил доклинических, клинических исследований лекарственных средств, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения

Правила устанавливают порядок проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническому исследованию лекарственного средства для ветеринарного применения (далее – доклиническое исследование), клиническому исследованию лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее – клиническое исследование,), исследованию биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее − исследование биоэквивалентности) осуществляются Россельхознадзором в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Доклиническое исследование, клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического исследования, клинического исследования (в том числе исследования биоэквивалентности) разработчик лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее – разработчик) может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (далее – сторонняя организация).

С полным текстом проекта правил можно ознакомиться здесь.

Напомним, что вопросы регулирования рынка ветеринарных лекарственных средств вынесены на открытый Осенний форум СПЗ, который состоится 19 сентября. Подробнее у нас на сайте


Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных