Ловушка для вакцин

Олег Славянов-Далин (эксперт Союза предприятий зообизнеса)

С 1 июля 2017 года все произведенные и ввезенные в Россию генно-модифицированные организмы (ГМО), а также продукция, полученная с их применением или содержащая такие организмы (ГМО-продукция), подлежат обязательной государственной регистрации и внесению в специальный реестр. К сожалению, предварительное обсуждение этого решения с профессиональным сообществом не проводилось.

Требования о госрегистрации ГМО и ГМО-продукции вступают в силу одновременно. При этом регистрировать ГМО-продукцию можно только после регистрации используемых при ее изготовлении ГМО. Чтобы процесс регистрации ГМО-продукции не остановился, логично было бы ввести разумный переходный период, за который производители могли бы зарегистрировать все необходимые для производства ГМО. Но этого не сделано, и теперь велик риск того, что на долгий период будет остановлена не только регистрация, но и обращение всей ГМО-продукции. Ведь с 1 июля 2017 года в силу вступит новая статья КоАП, предусматривающая ответственность за использование ГМО и ГМО-продукции, не прошедших госрегистрацию.

На первый взгляд, процедура регистрации ГМО выглядит несложной, ее срок - всего 45 рабочих дней. Но для подачи документов на регистрацию необходимо предоставить результаты двух экспертиз от аккредитованной испытательной лаборатории. И здесь заявителя поджидает первый барьер - методики проведения таких экспертиз до сих пор не разработаны и не утверждены, как и перечень аккредитованных испытательных лабораторий.

Помимо этого есть и другие барьеры: не определены порядок и сроки заключения договора с испытательными лабораториями, не внесены изменения в соответствующий перечень обязательных услуг, не установлена методика расчета стоимости экспертиз и т.д. В результате ни один производитель в ближайшие полгода, а скорее всего и до начала 2018 года, не сможет получить необходимые для регистрации ГМО заключения. А это означает прекращение регистрации в России всей биотехнологической продукции, включая вакцины для медицинского и ветеринарного применения (в том числе и произведенные в рамках программ импортозамещения) в течение, возможно, нескольких лет.

Вводя требования об обязательной госрегистрации, совершенно не учли и то, какова международная практика оборота штаммов микроорганизмов. Как и любые другие продукты научной деятельности, они подлежат патентованию либо в отношении них производителем устанавливается режим коммерческой тайны (ноу-хау). Помимо этого законодательством большинства стран - производителей ГМО установлен запрет на вывоз штаммов, в том числе и для целей регистрации (например, такой запрет есть в США). Это делает невозможным внесение изменений в исходный штамм, и тем самым исходные свойства продукции сохраняются.

Из-за того, что образцы штаммов за пределы страны-разработчика никогда не вывозились, отсутствовала и необходимость получать на них патент в РФ. Поскольку срок получения патента для зарегистрированных препаратов уже истек, то отсутствие надлежащей защиты интеллектуальных прав разработчиков ГМО также ограничит возможность ввозить их штаммы в Россию для регистрации и внесения в реестр.

Не меньше проблем создает и то, что требование о регистрации ГМО-продукции помимо собственно биотехнологических препаратов распространено и на другие продукты, содержащие любое количество ГМО, которое может быть случайной или технологически неустранимой примесью. Под действие нового регулирования подпадают исходное сырье, вспомогательные вещества и т.д. Например, при производстве антибиотика используется среда, на которой выращивают штаммы-продуценты. И она также может содержать ГМО. Для производства оболочки таблеток может использоваться крахмал, содержащий остатки ГМО. И в том и в другом случае лекарственный препарат формально не будет относиться к биотехнологической продукции, однако необходимо будет обязательно зарегистрировать эти ГМО.

Последствия принятого решения очевидны - остановится регистрация многих препаратов, необходимых как людям, так и животным. Очевидно, что ни министерства и ведомства (минздрав, минсельхоз, минпромторг, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор), ни производители не готовы к введению новых требований. Скорее всего, вся регистрационная деятельность компаний в очередной раз будет в срочном порядке пересмотрена и перенесена на более поздний срок. Это задержит вывод на рынок инновационных высокоэффективных препаратов на несколько лет по сравнению с передовыми странами. А для многих препаратов (прежде всего биотехнологических и иммунобиологических) новые требования станут непреодолимым барьером на пути к их регистрации и применению в России. Можно не сомневаться, что ситуация особенно тяжело скажется на российских производителях, поскольку потребует привлечения дополнительных инвестиций сверх запланированных на ближайшие несколько лет. Не менее остро встанет и вопрос о возможности беспрепятственного обращения в России после 1 июля 2017 года лекарств, зарегистрированных до этой даты.

Вся фармацевтическая продукция подлежит строжайшему контролю качества на разных этапах производства и обращения на рынке. При этом содержание ГМО в лекарственных препаратах находится на уровне, не оказывающем никакого влияния на организм человека или животного, а также не может быть определено существующими аналитическими методами.

Решением всех этих вопросов могло бы стать лимитирование содержания ГМО в ветеринарной и медицинской продукции. Превышение лимита служило бы обоснованием для применения ограничений к обращению этой продукции. Такой подход уже применяется для пищевой продукции на рынке ЕАЭС - установлены лимиты ГМО-компонентов, которые являются случайной или технически неустранимой примесью, позволяющие не относить их к продуктам, содержащим ГМО.


Напоминаем, что актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе, новые правила для лекарств с ГМО) будут обсуждаться на XIV Форуме субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 19 апреля.

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных