20 марта в Россельхознадзоре прошло заседание референтной группы Общественного совета при Россельхознадзоре по вопросам обеспечения контрольно-надзорных мероприятий в сфере оборота на территории РФ лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных

Вел заседание руководитель референтной группы, заместитель Руководителя Россельхознадзора Николай Власов. Интересы СПЗ представляла член референтной группы, член Общественного совета при Россельхознадзоре, генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова.

Заседание было посвящено внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств. Анализ международного опыта в данный области позволяет сделать вывод о том, что внедрение системы идентификации лекарственных средств, основанной на их индивидуальной маркировке (штрих-кодовое кодирование), сопровождается значительными издержками и требует много времени для реализации проекта с нуля. Кроме того, такая система идентификации лекарственных средств существенно отразится на стоимости сельскохозяйственной продукции и лечебно-профилактических мероприятий.

При этом у ветеринарной службы России есть большой опыт в решении задач по обеспечению прослеживаемости животных и животноводческой продукции с помощью ветеринарной сертификации. При этом Россельхознадзором уже внедрена и доказала свою эффективность система электронной ветеринарной сертификации (далее - ЭВС) подконтрольных ветеринарной службе товаров.

Россельхознадзор предлагает организовать систему прослеживаемости при помощи ФГИС в области ветеринарии, введя препараты в перечень товаров, подлежащих ЭВС.
Данный подход позволит:
- снизить финансовые затраты бизнес-сообщества и потребителей;
- обеспечить гражданский оборот качественных и безопасных препаратов;
- быстро внедрить эффективную, достаточно отработанную, проверенную временем, систему проел ежив аемости;
- увеличить действенность и эффективность государственного контроля (надзора) в сфере обращения препаратов.

После проведения рабочих совещаний на тему прослеживаемости участники СПЗ высказали мнение о том, что дополнительный механизм контроля за обращением лекарственных средств возможен только в том случае, если будет отменен другой механизм контроля, а именно, сертификация. При существующих механизмах контроля, а именно требования об инспектировании производственных площадок на соответствие правилам GMP; лицензировании производства ЛС и фармацевтической деятельности; мониторинга безопасности ЛС; фармаконадзора; выборочного контроля качества ЛС, система сертификации изжила себя.

В целях выполнения требования законодательства по отмене соразмерных действующих требований для субъектов предпринимательской деятельности при наложении новых обязанностей Россельхознадзор предлагает при внедрении системы прослеживаемости исключить препараты из Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждённых Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982.

Система подтверждения соответствия препаратов законодательству о техническом регулировании значительно устарела и носит, по сути, формальный характер. Её отмена снизит финансовую нагрузку на бизнес, позволит снять один из барьеров при введении препаратов в гражданский оборот и не окажет отрицательного влияния на осуществление Россельхознадзором государственного контроля (надзора) в сфере обращения препаратов.

Однако на сегодняшнем совещании представители отраслевых союзов, ФБГУ ВГНКИ не пришли к единому решению по обсуждаемым вопросам. Было принято решение в начале апреля провести конференцию с участием производителей ЛС с целью выработки единой позиции.

Напоминаем, что актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе, о внедрении системы прослеживаемости для лекарств) будут обсуждаться на XIV Форуме субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 19 апреля.
Познакомьтесь с полной программой и условиями участия





Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных