Минсельхоз проводит публичное обсуждение поправок в закон «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича и направлен на устранение недочетов законодательства, выявленных правоприменительной практикой.

Описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования, условий и факторов ее существования:
Наличие несоответствий в отдельных положениях федеральных законов (Федерального закона № 61-ФЗ и Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
- Отсутствие законодательной основы, позволяющей при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств и предназначенные для производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Уточнение состава документов, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.
- Разночтение части 5 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ в отношении количества представляемых для прохождения государственной регистрации в составе регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок.
- Отсутствие возможности возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы лекарственного средства.
- Необходимость внесения ряда изменений, касающихся процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
- Необходимость подачи заявителем заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата не позднее срока окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
- Отсутствие возможности обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
- Необходимость внесения ряда изменений, касающихся процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
- Необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (разработчика или производителя лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в форме преобразования не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
- Отсутствие запрета требовать от заявителя представления документов, в том числе подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги, которые находятся в распоряжении иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги.
- Необходимость увеличения срока, в течение которого уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю с пяти до десяти дней.
- Отсутствие возможности сохранения номера выданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в части сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении
- Наличие несоответствия в статье 37 Федерального закона № 61-ФЗ.
- Отсутствие возможности ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных, в том числе, для разработки лекарственных препаратов, а также возможности продажи, передачи лекарственных препаратов организациями оптовой торговли лекарственными средствами индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
- Отсутствие в Федеральном законе № 61-ФЗ требований к держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора, а также требований к периодичности представления такого отчета.

С полным текстом законопроекта можно ознакомиться здесь.

Напоминаем, что актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения будут обсуждаться на XIV Форуме субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса 19 апреля.
Познакомьтесь с полной программой и условиями участия


Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных