В Россельхознадзоре обсудили возможные варианты прослеживаемости лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с пунктом 5 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 года № Пр-285 о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией Минздрав предложил свою концепцию мониторинга.

Позднее такое же поручение было дано и Министерству сельского хозяйства в отношении мониторинга движения лекарственных средств для ветеринарного применения.

11 декабря по просьбе генерального директора Союза предприятий зообизнеса Татьяны Колчановой и участников СПЗ в Россельхознадзоре было проведено совещание, в котором приняли участие российские и иностранные производители лекарственных средств (Агроветзащита, АлекАнн, Апи-сан, Асконт+, Ветзвероцентр, Байер, Мериал). Обсуждались варианты обеспечения прослеживаемости в области ЛС для ветеринарного применения.

Стартовало совещание с презентации, подготовленной компанией Bayer. В презентации были представлены мировые подходы к решению этого вопроса в гуманной медицине и выделены два подхода: сериализация (когда отслеживаются серии и данные в единую систему поступают на начальном этапе (производитель) и конечном (аптека), а дистрибьюторы и оптовики доступа к базе не имеют) и сериализация + агрегация (когда прослеживаемость идет вплоть до индивидуальных упаковок). Во многих странах мира, где идет работа над созданием системы прослеживаемости, сроки реализации проекта были значительно увеличены из-за сложности и затратности процесса.

В России систему прослеживаемости в области ЛС предполагается создать на базе системы «Меркурий», уже действующей для выписки ветеринарных сопроводительных документов. В идеале планируется довести прослеживаемость до индивидуальных упаковок на всех этапах прохождения ЛС от производителя к конечному потребителю. Впрочем, вопрос о том, какие типы ЛС нуждаются в таком контроле, еще будет обсуждаться.

На данном этапе РСХН хочет оценить возможности работы в «Меркурии» для ЛС. Планируется, что в следующем году можно будет в порядке эксперимента вносить в систему данные об ЛС, чтобы посмотреть, обеспечивает ли «Меркурий» какую-то прослеживаемость, какие ЛС попадают в группу риска и т.д.

Так как пока РСХН собирается обойтись существующими техническими возможностями, до конца года производители должны представить информацию, какие данные они могут вносить в систему для максимальной (на данном этапе) идентификации ЛС пока без технических изменений (без дополнительной маркировки и т.д.).

Участники СПЗ в настоящее время готовят свои предложения по данным, которые производители смогут вносить в систему «Меркурий». Предложения участников СПЗ будут обсуждены наочередном совещании в Россельхознадзоре с разработчиками системы «Меркурий» сразу после новогодних праздников.